- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728231
Sjukdomsaktivitet hos RA- och SLE-patienter och dess relation till muskelprestanda, trötthet och blodparametrar
Sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus och dess samband med muskelprestanda, trötthet och blodparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är den vanligaste inflammatoriska artriten och drabbar 0,5-1 % av den allmänna befolkningen i världen. Det är främst en sjukdom i lederna, men onormala systemiska immunsvar är uppenbara och orsakar en mängd olika extraartikulära manifestationer.
Fysisk inaktivitet är en av nyckelmekanismerna som påverkar skelettmuskelmassa och kroppssammansättning, vilket leder till progressiv muskelförlust och bukfettökning. Muskelstyrka och uthållighet är avgörande för muskelprestanda. Relativt lite är känt om hur muskelprestation relaterar till kliniska variabler för RA; även muskelprestanda bedöms inte rutinmässigt i klinisk praxis bland patienter med RA. Minskad muskelstyrka har negativa utfall vid RA, associerat med sjukdomsaktivitet, radiologisk skada och funktionshinder. Reumatoid kakexi, inklusive förlust av muskelmassa och åtföljande ökning av fettmassan med normal eller ökad kroppsvikt, är ett vanligt inslag hos patienter med RA. Bedömning av inflammation vid RA med markörer är viktig för att upptäcka långsiktiga resultat. Parametrar för hemogram, särskilt de som inkluderar element i immunsystemet, är viktiga vid bedömningen av olika sjukdomar och/eller tecken. Immunsystemets element involverar neutrofiler, lymfocyter och blodplättar som har en roll i kontrollen av inflammation, samtidigt som de genomgår förändringar sekundära till inflammation.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en komplex autoimmun sjukdom med kroniskt skovförlöpande förlopp och varierande manifestationer som varierar från mild mukokutan till allvarlig, livshotande sjukdom.
Det har spekulerats i att trötthet, ett symptom som ofta observeras hos cirka 80 % av SLE-patienterna, kan bidra till en minskning av den fysiska konditionen (d.v.s. muskelsvaghet och låg kardiovaskulär kapacitet) vilket i sin tur leder till en försämring av prestationsförmågan hos aktiviteter i det dagliga livet och i den övergripande livskvaliteten.
SLE-patienter upplevde minskad fysisk funktion, låg dynamisk muskelstyrka och dålig livskvalitet, vilket tyder på att antingen "återstående" trötthet eller andra faktorer (t.ex. långtidsmedicinering eller systemisk inflammation) kan ha bidragit till de dåliga hälsorelaterade fynden .
Celikbilek et al. observerade att neutrofil/lymfocytkvot (NLR) och blodplätt/lymfocytkvot (PLR) i perifert blod är enkla markörer för systemisk inflammatorisk respons (SIR) som utvärderas av blodparametrar och visade att NLR har ett diagnostiskt värde i vissa patologier som kännetecknas av systemisk eller lokalt inflammatoriskt svar. Amaylia et al. fann att NLR var signifikant högre vid SLE än normala försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier::
- RA-diagnos enligt 1987 ACR-kriterier, eller 2010 ACR/EULAR-kriterier
- SLE-diagnos enligt 1982 ACR eller 2012 ACR-kriterier
- Patienter > 18 år.
- Stabil sjukdom utan aktivitet under de senaste 3 månaderna.
- Regelbunden medicinering under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Personer med andra hematologiska störningar än anemi.
- Samtidiga infektions- eller inflammatoriska sjukdomar som ulcerös kolit.
- Lever- eller njursjukdom.
- Kranskärlssjukdom.
- Andra immunologiska sjukdomar.
- Gravida damer.
- Patienter med organsvikt i slutstadiet.
- Patienter med maligniteter.
- Patienter som får någon medicin påverkar blodbilden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Femtio patienter med RA.
-CBC med bedömning av NLR och PLR. Immunologiska tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprov från venöst blod
Andra namn:
|
|
Femtio patienter med SLE.
CBC med bedömning av NLR och PLR. Immunologiska tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprov från venöst blod
Andra namn:
|
|
Femtio till synes friska kontroller
CBC med bedömning av NLR och PLR. Immunologiska tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprov från venöst blod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av muskelprestanda hos patienter med reumatoid artrit och systemisk lupus genom 30-s stolstest (upprepning 4_12).
Tidsram: 6 månader
|
användning av 30-s stolstativtest (upprepning 4_12) för att upptäcka graden av muskelprestanda hos patienter med reumatoid artrit och systemisk lupus.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAS in RA and SLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .