- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728231
Krankheitsaktivität bei RA- und SLE-Patienten und ihre Beziehung zu Muskelleistung, Müdigkeit und Blutparametern
Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes und ihre Beziehung zu Muskelleistung, Müdigkeit und Blutparametern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche Arthritis und betrifft weltweit 0,5–1 % der Allgemeinbevölkerung. Es ist in erster Linie eine Erkrankung der Gelenke, aber abnormale systemische Immunantworten sind offensichtlich und verursachen eine Vielzahl von extraartikulären Manifestationen.
Körperliche Inaktivität ist einer der Schlüsselmechanismen, die die Skelettmuskelmasse und die Körperzusammensetzung beeinflussen, was zu fortschreitendem Muskelabbau und Bauchfettzunahme führt . Muskelkraft und Ausdauer sind Determinanten der Muskelleistung. Es ist relativ wenig darüber bekannt, wie die Muskelleistung mit den klinischen Variablen der RA zusammenhängt; Auch die Muskelleistung wird in der klinischen Praxis bei Patienten mit RA nicht routinemäßig beurteilt. Verringerte Muskelkraft hat negative Folgen bei RA, verbunden mit Krankheitsaktivität, radiologischen Schäden und Behinderungen. Rheumatoide Kachexie, einschließlich Verlust von Muskelmasse und gleichzeitiger Zunahme der Fettmasse bei normalem oder erhöhtem Körpergewicht, ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit RA. Die Beurteilung der Entzündung bei RA mit Markern ist wichtig, um langfristige Ergebnisse zu erkennen. Parameter des Blutbilds, insbesondere diejenigen, die Elemente des Immunsystems enthalten, sind bei der Beurteilung verschiedener Krankheiten und/oder Anzeichen wichtig. Zu den Elementen des Immunsystems gehören die Neutrophilen, Lymphozyten und Blutplättchen, die eine Rolle bei der Kontrolle von Entzündungen spielen, während sie auch sekundär zu Entzündungen Veränderungen unterliegen .
Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung mit chronisch schubförmig remittierendem Verlauf und variablen Manifestationen, die von leichter mukokutaner bis zu schwerer, lebensbedrohlicher Erkrankung reichen.
Es wurde spekuliert, dass Müdigkeit, ein Symptom, das häufig bei etwa 80 % der SLE-Patienten beobachtet wird, zu einer Verringerung der körperlichen Fitness beitragen kann (d. h. Muskelschwäche und geringe kardiovaskuläre Kapazität), was wiederum zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit führt Aktivitäten des täglichen Lebens und in der gesamten Lebensqualität .
SLE-Patienten zeigten eine verminderte körperliche Funktion, eine geringe dynamische Muskelkraftkapazität und eine schlechte Lebensqualität, was darauf hindeutet, dass entweder „Rest“-Müdigkeit oder andere Faktoren (z. B. Langzeitmedikation oder systemische Entzündung) zu den schlechten gesundheitsbezogenen Befunden beigetragen haben könnten .
Celikbilek et al. beobachteten, dass das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Thrombozyten/Lymphozyten-Verhältnis (PLR) im peripheren Blut einfache Marker der systemischen Entzündungsreaktion (SIR) sind, die durch Blutparameter bewertet werden, und zeigten, dass NLR einen diagnostischen Wert bei bestimmten Pathologien besitzt, die durch systemische oder gekennzeichnet sind lokale Entzündungsreaktion. Amaylia et al. fanden heraus , dass die NLR bei SLE signifikant höher war als bei normalen Probanden .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien::
- RA-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010
- SLE-Diagnose nach 1982 ACR oder 2012 ACR-Kriterien
- Patienten im Alter von > 18 Jahren.
- Stabile Erkrankung ohne Aktivität in den letzten 3 Monaten.
- Regelmäßige Medikation in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen als Anämie.
- Begleitende infektiöse oder entzündliche Erkrankungen wie Colitis ulcerosa.
- Leber- oder Nierenerkrankung.
- Koronare Herzerkrankung.
- Andere immunologische Erkrankungen.
- Schwangere Damen.
- Patienten mit Organversagen im Endstadium.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- Patienten, die Medikamente erhalten, beeinflussen das Blutbild.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fünfzig Patienten mit RA.
-CBC mit Beurteilung von NLR und PLR. Immunologische Tests (RF, ANA, Anti-ds-DNA).
|
Blutentnahme aus venösem Blut
Andere Namen:
|
|
Fünfzig Patienten mit SLE.
Blutbild mit Beurteilung von NLR und PLR. Immunologische Tests (RF, ANA, Anti-ds-DNA).
|
Blutentnahme aus venösem Blut
Andere Namen:
|
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Fünfzig anscheinend gesunde Kontrollen
Blutbild mit Beurteilung von NLR und PLR. Immunologische Tests (RF, ANA, Anti-ds-DNA).
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Blutentnahme aus venösem Blut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung der Muskelleistung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus durch 30_s-Stuhlstandtest (Wiederholung 4_12).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung eines 30_s-Stuhlstandtests (Wiederholung 4_12) zum Nachweis des Grads der Muskelleistung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAS in RA and SLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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