- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728231
Activité de la maladie chez les patients atteints de PR et de LED et sa relation avec la performance musculaire, la fatigue et les paramètres sanguins
Activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé et sa relation avec la performance musculaire, la fatigue et les paramètres sanguins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l'arthrite inflammatoire la plus courante, affectant 0,5 à 1 % de la population générale dans le monde. Il s'agit principalement d'une maladie des articulations, mais des réponses immunitaires systémiques anormales sont évidentes et provoquent diverses manifestations extra-articulaires .
L'inactivité physique est l'un des principaux mécanismes affectant la masse musculaire squelettique et la composition corporelle, entraînant une perte musculaire progressive et un gain de graisse abdominale . La force musculaire et l'endurance sont des déterminants de la performance musculaire. On sait relativement peu de choses sur la relation entre la performance musculaire et les variables cliniques de la PR ; de plus, la performance musculaire n'est pas systématiquement évaluée dans la pratique clinique chez les patients atteints de PR. La diminution de la force musculaire a des résultats négatifs dans la PR, associée à l'activité de la maladie, aux dommages radiologiques et à l'invalidité. La cachexie rhumatoïde, y compris la perte de masse musculaire et l'augmentation concomitante de la masse grasse avec un poids corporel normal ou accru, est une caractéristique courante chez les patients atteints de PR. L'évaluation de l'inflammation dans la PR avec des marqueurs est importante pour détecter les résultats à long terme. Les paramètres de l'hémogramme, en particulier ceux comprenant des éléments du système immunitaire, sont importants dans l'évaluation de différentes maladies et/ou signes. Les éléments du système immunitaire impliquent les neutrophiles, les lymphocytes et les plaquettes qui jouent un rôle dans le contrôle de l'inflammation, tout en subissant également des modifications secondaires à l'inflammation .
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune complexe avec une évolution chronique récurrente-rémittente et des manifestations variables allant d'une maladie cutanéo-muqueuse légère à une maladie grave mettant la vie en danger.
Il a été émis l'hypothèse que la fatigue, un symptôme fréquemment observé chez environ 80 % des patients atteints de LES, peut contribuer à une réduction de la forme physique (c'est-à-dire une faiblesse musculaire et une faible capacité cardiovasculaire) qui, à son tour, entraîne une altération de la performance activités de la vie quotidienne et dans la qualité de vie globale.
Les patients atteints de LES ont présenté une diminution de la fonction physique, une faible capacité de force musculaire dynamique et une mauvaise qualité de vie, ce qui suggère que la fatigue "résiduelle" ou d'autres facteurs (par exemple, des médicaments à long terme ou une inflammation systémique) peuvent avoir contribué aux mauvais résultats liés à la santé .
Celikbilek et al. ont observé que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) dans le sang périphérique sont de simples marqueurs de la réponse inflammatoire systémique (SIR) qui sont évalués par des paramètres sanguins et ont montré que le NLR possède une valeur diagnostique dans certaines pathologies caractérisées par des troubles systémiques ou réponse inflammatoire locale. Amalia et al. ont constaté que le NLR était significativement plus élevé dans le LED que chez les sujets normaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration::
- Diagnostic PR selon les critères ACR 1987 ou les critères ACR/EULAR 2010
- Diagnostic de LES selon les critères ACR de 1982 ou ACR de 2012
- Patients âgés de > 18 ans.
- Maladie stable sans activité au cours des 3 derniers mois.
- Médicaments réguliers au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles hématologiques autres que l'anémie.
- Maladies infectieuses ou inflammatoires concomitantes telles que la colite ulcéreuse.
- Maladie du foie ou des reins.
- Maladie coronarienne.
- Autres maladies immunologiques.
- Dames enceintes.
- Patients atteints d'insuffisance organique en phase terminale.
- Patients atteints de tumeurs malignes.
- Les patients recevant des médicaments affectent l'image du sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cinquante patients atteints de PR.
-CBC avec évaluation du NLR et du PLR. Tests immunologiques (RF, ANA, ADN anti-ds).
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prélever un échantillon de sang veineux
Autres noms:
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Cinquante patients atteints de LED.
CBC avec évaluation du NLR et du PLR. Tests immunologiques (RF, ANA, ADN anti-ds).
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prélever un échantillon de sang veineux
Autres noms:
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Cinquante témoins apparemment sains
CBC avec évaluation du NLR et du PLR. Tests immunologiques (RF, ANA, ADN anti-ds).
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prélever un échantillon de sang veineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de la performance musculaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de lupus disséminé par un test de 30_s en position assise (répétition 4_12) .
Délai: 6 mois
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utilisation du test de chaise debout de 30_s (répétition 4_12) dans la détection du degré de performance musculaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de lupus systémique .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Liens utiles
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Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS in RA and SLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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