- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728231
Attività della malattia nei pazienti con RA e SLE e sua relazione con le prestazioni muscolari, la fatica e i parametri del sangue
Attività della malattia nell'artrite reumatoide e nel lupus eritematoso sistemico e la sua relazione con le prestazioni muscolari, la fatica e i parametri del sangue
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è l'artrite infiammatoria più comune, che colpisce lo 0,5-1% della popolazione generale in tutto il mondo. È principalmente una malattia delle articolazioni, ma sono evidenti risposte immunitarie sistemiche anormali e causano una varietà di manifestazioni extra-articolari.
L'inattività fisica è uno dei meccanismi chiave che influenzano la massa muscolare scheletrica e la composizione corporea, portando alla progressiva perdita muscolare e all'aumento del grasso addominale. La forza muscolare e la resistenza sono determinanti delle prestazioni muscolari. Si sa relativamente poco su come le prestazioni muscolari siano correlate alle variabili cliniche dell'AR; anche le prestazioni muscolari non sono valutate di routine nella pratica clinica tra i pazienti con AR. La diminuzione della forza muscolare ha esiti negativi nell'artrite reumatoide, associata all'attività della malattia, al danno radiologico e alla disabilità. La cachessia reumatoide, inclusa la perdita di massa muscolare e il concomitante aumento della massa grassa con peso corporeo normale o aumentato, è una caratteristica comune nei pazienti con AR. La valutazione dell'infiammazione nell'AR con marcatori è importante per rilevare l'esito a lungo termine. I parametri dell'emogramma, in particolare quelli che includono elementi del sistema immunitario, sono importanti nella valutazione di diverse malattie e/o segni. Gli elementi del sistema immunitario coinvolgono i neutrofili, i linfociti e le piastrine che hanno un ruolo nel controllo dell'infiammazione, mentre subiscono anche cambiamenti secondari all'infiammazione.
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune complessa con decorso cronico recidivante-remittente e manifestazioni variabili che variano da una lieve malattia mucocutanea a una grave malattia potenzialmente letale.
È stato ipotizzato che l'affaticamento, un sintomo frequentemente osservato in circa l'80% dei pazienti con LES, possa contribuire a una riduzione della forma fisica (cioè debolezza muscolare e bassa capacità cardiovascolare) che, a sua volta, porta a una compromissione delle prestazioni del attività della vita quotidiana e nella qualità complessiva della vita.
I pazienti con LES hanno sperimentato una ridotta funzionalità fisica, una bassa capacità di forza muscolare dinamica e una scarsa qualità della vita, suggerendo che l'affaticamento "residuo" o altri fattori (ad es. .
Celikbilek et al. osservato che il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e il rapporto piastrine/linfociti (PLR) nel sangue periferico sono semplici marcatori di risposta infiammatoria sistemica (SIR) che vengono valutati mediante parametri ematici e ha dimostrato che il NLR possiede un valore diagnostico in alcune patologie caratterizzate da risposta infiammatoria locale. Amalia et al. hanno scoperto che la NLR era significativamente più alta nel LES rispetto ai soggetti normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione::
- Diagnosi di AR secondo i criteri ACR 1987 o criteri ACR/EULAR 2010
- Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1982 o ACR 2012
- Pazienti di età > 18 anni.
- Malattia stabile senza attività negli ultimi 3 mesi.
- Farmaci regolari negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi ematologici diversi dall'anemia.
- Malattie infettive o infiammatorie concomitanti come la colite ulcerosa.
- Malattie epatiche o renali.
- Malattia coronarica.
- Altre malattie immunologiche.
- Donne incinte.
- Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale.
- Pazienti con tumori maligni.
- I pazienti che ricevono farmaci influenzano l'immagine del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cinquanta pazienti con RA.
-CBC con valutazione di NLR e PLR. Test immunologici (RF, ANA, DNA anti-ds).
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prelevare campioni di sangue dal sangue venoso
Altri nomi:
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Cinquanta pazienti con LES.
CBC con valutazione di NLR e PLR. Test immunologici (RF, ANA, DNA anti-ds).
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prelevare campioni di sangue dal sangue venoso
Altri nomi:
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Cinquanta controlli apparentemente sani
CBC con valutazione di NLR e PLR. Test immunologici (RF, ANA, DNA anti-ds).
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prelevare campioni di sangue dal sangue venoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stima delle prestazioni muscolari nei pazienti con artrite reumatoide e lupus sistemico mediante test in piedi alla sedia di 30 secondi (ripetizione 4_12) .
Lasso di tempo: 6 mesi
|
uso di 30_s chair stand test (ripetizione 4_12) nel rilevamento del grado di prestazione muscolare nei pazienti con artrite reumatoide e lupus sistemico.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAS in RA and SLE
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