- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728231
Sykdomsaktivitet hos RA- og SLE-pasienter og dens forhold til muskelytelse, tretthet og blodparametre
Sykdomsaktivitet i revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus og dens forhold til muskelytelse, tretthet og blodparametre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er den vanligste inflammatoriske leddgikten, og rammer 0,5-1 % av den generelle befolkningen over hele verden. Det er først og fremst en sykdom i leddene, men unormale systemiske immunresponser er tydelige og forårsaker en rekke ekstraartikulære manifestasjoner.
Fysisk inaktivitet er en av nøkkelmekanismene som påvirker skjelettmuskelmasse og kroppssammensetning, noe som fører til progressivt muskeltap og magefettøkning. Muskelstyrke og utholdenhet er bestemmende for muskelytelse. Relativt lite er kjent om hvordan muskelytelse henger sammen med RA kliniske variabler; også muskelytelse vurderes ikke rutinemessig i klinisk praksis blant pasienter med RA. Redusert muskelstyrke har negative utfall ved RA, assosiert med sykdomsaktivitet, radiologisk skade og funksjonshemming. Revmatoid kakeksi, inkludert tap av muskelmasse og samtidig økning i fettmasse med normal eller økt kroppsvekt, er et vanlig trekk hos pasienter med RA. Vurdering av betennelse ved RA med markører er viktig for å oppdage langtidsutfall. Parametre for hemogram, spesielt de som inkluderer immunsystemelementer, er viktige i vurderingen av forskjellige sykdommer og/eller tegn. Immunsystemelementer involverer nøytrofiler, lymfocytter og blodplater som har en rolle i kontroll av betennelse, mens de også gjennomgår endringer sekundært til betennelse.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sykdom med kronisk residiverende-remitterende forløp og variable manifestasjoner som varierer fra mild slimhinne til alvorlig, livstruende sykdom.
Det har blitt spekulert i at tretthet, et symptom som ofte observeres hos omtrent 80 % av SLE-pasientene, kan bidra til en reduksjon i fysisk form (dvs. muskelsvakhet og lav kardiovaskulær kapasitet) som igjen fører til svekkelse av ytelsen til aktiviteter i dagliglivet og i den generelle livskvaliteten.
SLE-pasienter opplevde redusert fysisk funksjon, lav dynamisk muskelstyrkekapasitet og dårlig livskvalitet, noe som tyder på at enten "resterende" tretthet eller andre faktorer (f.eks. langtidsmedisinering eller systemisk betennelse) kan ha bidratt til de dårlige helserelaterte funnene .
Celikbilek et al. observert at nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) og blodplate/lymfocyttforhold (PLR) i perifert blod er enkle systemisk inflammatorisk respons (SIR) markører som evalueres av blodparametere og viste at NLR har en diagnostisk verdi i visse patologier preget av systemisk eller lokal inflammatorisk respons. Amaylia et al. fant at NLR var signifikant høyere i SLE enn normale forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- RA-diagnose i henhold til 1987ACR-kriterier, eller 2010 ACR/EULAR-kriterier
- SLE-diagnose i henhold til 1982 ACR eller 2012 ACR-kriterier
- Pasienter > 18 år.
- Stabil sykdom uten aktivitet siste 3 måneder.
- Vanlige medisiner de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre hematologiske lidelser enn anemi.
- Samtidige smittsomme eller inflammatoriske sykdommer som ulcerøs kolitt.
- Lever- eller nyresykdom.
- Koronar hjertesykdom.
- Andre immunologiske sykdommer.
- Gravide damer.
- Pasienter med organsvikt i sluttstadiet.
- Pasienter med maligniteter.
- Pasienter som får medisiner påvirker blodbildet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Femti pasienter med RA.
-CBC med vurdering av NLR og PLR. Immumologiske tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprøve fra veneblod
Andre navn:
|
|
Femti pasienter med SLE.
CBC med vurdering av NLR og PLR. Immumologiske tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprøve fra veneblod
Andre navn:
|
|
Femti tilsynelatende sunne kontroller
CBC med vurdering av NLR og PLR. Immumologiske tester (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
ta blodprøve fra veneblod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av muskelytelse hos pasienter med revmatoid artritt og systemisk lupus ved 30-sekunders stoltest (repetisjon 4_12).
Tidsramme: 6 måneder
|
bruk av 30-sekunders stolstativtest (repetisjon 4_12) for å påvise graden av muskelytelse hos pasienter med revmatoid artritt og systemisk lupus.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS in RA and SLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .