- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728231
Atividade da doença em pacientes com AR e LES e sua relação com o desempenho muscular, fadiga e parâmetros sanguíneos
Atividade da doença na artrite reumatóide e no lúpus eritematoso sistêmico e sua relação com o desempenho muscular, fadiga e parâmetros sanguíneos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é a artrite inflamatória mais comum, afetando 0,5-1% da população geral em todo o mundo. É principalmente uma doença das articulações, mas as respostas imunes sistêmicas anormais são evidentes e causam uma variedade de manifestações extra-articulares.
A inatividade física é um dos principais mecanismos que afetam a massa muscular esquelética e a composição corporal, levando à perda muscular progressiva e ao ganho de gordura abdominal. Força e resistência muscular são determinantes do desempenho muscular. Relativamente pouco se sabe sobre como o desempenho muscular se relaciona com as variáveis clínicas da AR; também o desempenho muscular não é avaliado rotineiramente na prática clínica entre pacientes com AR. A diminuição da força muscular tem resultados negativos na AR, associando-se à atividade da doença, dano radiológico e incapacidade. A caquexia reumatóide, incluindo perda de massa muscular e aumento concomitante da massa gorda com peso corporal normal ou aumentado, é uma característica comum em pacientes com AR. A avaliação da inflamação na AR com marcadores é importante para detectar o resultado a longo prazo. Parâmetros do hemograma, particularmente aqueles que incluem elementos do sistema imunológico, são importantes na avaliação de diferentes doenças e/ou sinais. Os elementos do sistema imunológico envolvem os neutrófilos, linfócitos e plaquetas que têm papel no controle da inflamação, mas também sofrem alterações secundárias à inflamação .
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune complexa com curso crônico remitente-recorrente e manifestações variáveis, variando de mucocutânea leve a doença grave com risco de vida.
Especula-se que a fadiga, sintoma frequentemente observado em cerca de 80% dos pacientes com LES , pode contribuir para a redução da aptidão física (ou seja, fraqueza muscular e baixa capacidade cardiovascular) que, por sua vez, leva a um prejuízo no desempenho de atividades da vida diária e na qualidade de vida geral.
Pacientes com LES apresentaram diminuição da função física, baixa capacidade de força muscular dinâmica e baixa qualidade de vida, sugerindo que fadiga "residual" ou outros fatores (por exemplo, medicação de longo prazo ou inflamação sistêmica) podem ter contribuído para os achados relacionados à saúde ruins .
Celikbilek et ai. observaram que a Razão Neutrófilo/Linfócito (NLR) e a Razão Plaqueta/Linfócito (PLR) no sangue periférico são marcadores simples da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIR) que são avaliados por parâmetros sanguíneos e mostraram que a NLR possui valor diagnóstico em certas patologias caracterizadas por doenças sistêmicas ou resposta inflamatória local. Amalia et al. descobriram que a NLR era significativamente maior no LES do que em indivíduos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão::
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios 1987ACR ou 2010 ACR/EULAR
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios do ACR de 1982 ou do ACR de 2012
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Doença estável sem atividade durante os últimos 3 meses.
- Medicação regular nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hematológicos além da anemia.
- Doenças infecciosas ou inflamatórias concomitantes, como colite ulcerosa.
- Doença hepática ou renal.
- Doença cardíaca coronária.
- Outras doenças imunológicas.
- Senhoras grávidas.
- Pacientes com falência de órgãos em estágio terminal.
- Pacientes com neoplasias.
- Os pacientes que recebem qualquer medicamento afetam o quadro sanguíneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cinqüenta pacientes com AR.
-CBC com avaliação de NLR e PLR. Testes imunológicos (RF, ANA, anti-ds DNA).
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coletando amostra de sangue de sangue venoso
Outros nomes:
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Cinquenta pacientes com LES.
Hemograma com avaliação de NLR e PLR. Testes imunológicos (RF, ANA, anti-ds DNA).
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coletando amostra de sangue de sangue venoso
Outros nomes:
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Cinquenta controles aparentemente saudáveis
Hemograma com avaliação de NLR e PLR. Testes imunológicos (RF, ANA, anti-ds DNA).
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coletando amostra de sangue de sangue venoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estimativa do desempenho muscular em pacientes com artrite reumatóide e lúpus sistêmico pelo teste de levantar da cadeira por 30 segundos (repetição 4_12).
Prazo: 6 meses
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uso do teste de levantar da cadeira por 30 segundos (repetição 4_12) na detecção do grau de desempenho muscular em pacientes com artrite reumatóide e lúpus sistêmico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS in RA and SLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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