- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728231
Aktywność choroby u pacjentów z RZS i SLE i jego związek z wydajnością mięśni, zmęczeniem i parametrami krwi
Aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i toczniu rumieniowatym układowym oraz jej związek z wydajnością mięśni, zmęczeniem i parametrami krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest najczęstszym zapaleniem stawów, dotykającym 0,5-1% ogólnej populacji na całym świecie. Jest to przede wszystkim choroba stawów, ale ewidentne są nieprawidłowe ogólnoustrojowe odpowiedzi immunologiczne, które powodują różnorodne objawy pozastawowe.
Brak aktywności fizycznej jest jednym z kluczowych mechanizmów wpływających na masę mięśni szkieletowych i skład ciała, prowadząc do postępującej utraty mięśni i przyrostu tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Siła i wytrzymałość mięśni są determinantami wydajności mięśni. Stosunkowo niewiele wiadomo na temat związku wydajności mięśni ze zmiennymi klinicznymi RA; również sprawność mięśniowa nie jest rutynowo oceniana w praktyce klinicznej wśród pacjentów z RZS. Zmniejszenie siły mięśniowej ma negatywne skutki w RZS, wiążąc się z aktywnością choroby, uszkodzeniami radiologicznymi i niesprawnością. Wyniszczenie reumatoidalne, w tym utrata masy mięśniowej i towarzyszący jej przyrost masy tłuszczowej przy prawidłowej lub zwiększonej masie ciała, jest częstą cechą chorych na RZS. Ocena stanu zapalnego w RZS za pomocą markerów jest ważna dla wykrycia długoterminowego wyniku. Parametry hemogramu, w szczególności uwzględniające elementy układu odpornościowego, są istotne w ocenie różnych chorób i/lub objawów. Elementy układu odpornościowego obejmują neutrofile, limfocyty i płytki krwi, które odgrywają rolę w kontrolowaniu stanu zapalnego, a jednocześnie podlegają zmianom wtórnym do stanu zapalnego.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest złożoną chorobą autoimmunologiczną o przewlekłym, rzutowo-remisyjnym przebiegu i różnych objawach, od łagodnej śluzówkowo-skórnej do ciężkiej, zagrażającej życiu choroby.
Spekulowano, że zmęczenie, objaw często obserwowany u około 80% chorych na SLE, może przyczyniać się do obniżenia wydolności fizycznej (tj. codziennych czynnościach i ogólnej jakości życia.
Pacjenci z SLE doświadczali zmniejszonej sprawności fizycznej, niskiej dynamicznej siły mięśniowej i niskiej jakości życia, co sugeruje, że albo „szczątkowe” zmęczenie lub inne czynniki (np. .
Celikbilek i in. zaobserwowali, że stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek płytek do limfocytów (PLR) we krwi obwodowej są prostymi markerami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIR), które są oceniane na podstawie parametrów krwi i wykazali, że NLR ma wartość diagnostyczną w pewnych patologiach charakteryzujących się ogólnoustrojową lub miejscowa reakcja zapalna. Amaylia i in. znalazł , że NLR był znacząco wyższy w SLE niż normalni przedmioty .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia::
- Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR z 1987 r. lub kryteriów ACR/EULAR z 2010 r
- Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR z 1982 r. lub kryteriów ACR z 2012 r
- Pacjenci w wieku > 18 lat.
- Stabilna choroba bez aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Regularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi innymi niż niedokrwistość.
- Współistniejące choroby zakaźne lub zapalne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Choroba wątroby lub nerek.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Inne choroby immunologiczne.
- Panie w ciąży.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządów.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki mają wpływ na obraz krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pięćdziesięciu pacjentów z RZS.
-CBC z oceną NLR i PLR. Badania immunologiczne (RF, ANA, anty-ds DNA).
|
pobranie próbki krwi z krwi żylnej
Inne nazwy:
|
Pięćdziesięciu pacjentów ze SLE.
CBC z oceną NLR i PLR. Badania immunologiczne (RF, ANA, anty-ds DNA).
|
pobranie próbki krwi z krwi żylnej
Inne nazwy:
|
Pięćdziesiąt pozornie zdrowych kontroli
CBC z oceną NLR i PLR. Badania immunologiczne (RF, ANA, anty-ds DNA).
|
pobranie próbki krwi z krwi żylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oszacowanie wydajności mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem układowym przez 30_s test stania na krześle (powtórzenie 4_12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zastosowanie 30-sekundowego testu stania na krześle (powtórzenie 4_12) w wykrywaniu stopnia wydolności mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem układowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAS in RA and SLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełna morfologia krwi
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony