- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728231
Aktivita onemocnění u pacientů s RA a SLE a její vztah ke svalové výkonnosti, únavě a krevním parametrům
Aktivita onemocnění u revmatoidní artritidy a systémového lupus erythematodes a její vztah ke svalové výkonnosti, únavě a krevním parametrům
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je nejběžnější zánětlivou artritidou, která postihuje 0,5–1 % obecné populace na celém světě. Primárně se jedná o onemocnění kloubů, ale abnormální systémové imunitní reakce jsou evidentní a způsobují různé mimokloubní projevy.
Fyzická nečinnost je jedním z klíčových mechanismů ovlivňujících hmotu kosterního svalstva a složení těla, což vede k postupnému úbytku svalové hmoty a nabírání břišního tuku. Svalová síla a vytrvalost jsou determinanty svalového výkonu. Poměrně málo je známo o tom, jak svalová výkonnost souvisí s klinickými proměnnými RA; také svalová výkonnost není v klinické praxi u pacientů s RA rutinně hodnocena. Snížená svalová síla má u RA negativní důsledky, spojené s aktivitou onemocnění, radiologickým poškozením a invaliditou. Revmatoidní kachexie, včetně ztráty svalové hmoty a současného nárůstu tukové hmoty s normální nebo zvýšenou tělesnou hmotností, je běžným rysem u pacientů s RA. Hodnocení zánětu u RA pomocí markerů je důležité pro detekci dlouhodobého výsledku. Parametry hemogramu, zejména ty, které zahrnují prvky imunitního systému, jsou důležité při hodnocení různých onemocnění a/nebo příznaků. Prvky imunitního systému zahrnují neutrofily, lymfocyty a krevní destičky, které hrají roli při kontrole zánětu, přičemž také procházejí změnami sekundárními k zánětu.
Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní autoimunitní onemocnění s chronickým relaps-remitujícím průběhem a variabilními projevy od mírných mukokutánních až po těžké, život ohrožující onemocnění.
Spekulovalo se, že únava, příznak často pozorovaný u přibližně 80 % pacientů se SLE, může přispívat ke snížení fyzické zdatnosti (tj. svalové slabosti a nízké kardiovaskulární kapacitě), což následně vede ke zhoršení výkonnosti činností každodenního života a celkové kvality života .
Pacienti se SLE zaznamenali sníženou fyzickou funkci, nízkou kapacitu dynamické svalové síly a špatnou kvalitu života, což naznačuje, že buď „zbytková“ únava nebo jiné faktory (např. dlouhodobá léčba nebo systémový zánět) mohly přispět ke špatným zdravotním nálezům. .
Čelikbílek a kol. pozorovali, že poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) v periferní krvi jsou jednoduché markery systémové zánětlivé odpovědi (SIR), které jsou hodnoceny krevními parametry, a ukázaly, že NLR má diagnostickou hodnotu u určitých patologií charakterizovaných systémovými nebo lokální zánětlivá reakce. Amaylia a kol. zjistili, že NLR byla významně vyšší u SLE než u normálních jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení::
- Diagnóza RA podle kritérií 1987ACR nebo kritérií ACR/EULAR 2010
- Diagnóza SLE podle 1982 ACR nebo 2012 ACRcriteria
- Pacienti ve věku > 18 let.
- Stabilní onemocnění bez aktivity během posledních 3 měsíců.
- Pravidelná medikace v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hematologickými poruchami jinými než je anémie.
- Souběžná infekční nebo zánětlivá onemocnění, jako je ulcerózní kolitida.
- Onemocnění jater nebo ledvin.
- Ischemická choroba srdeční.
- Jiná imunologická onemocnění.
- Těhotné dámy.
- Pacienti s konečným stádiem orgánového selhání.
- Pacienti s malignitami.
- Pacienti užívající jakékoli léky ovlivňují krevní obraz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Padesát pacientů s RA.
-CBC s hodnocením NLR a PLR. Imumologické testy (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
odběr vzorku krve z žilní krve
Ostatní jména:
|
|
Padesát pacientů se SLE.
CBC s hodnocením NLR a PLR. Imumologické testy (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
odběr vzorku krve z žilní krve
Ostatní jména:
|
|
Padesát zdánlivě zdravých kontrol
CBC s hodnocením NLR a PLR. Imumologické testy (RF, ANA, anti-ds DNA).
|
odběr vzorku krve z žilní krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhad svalového výkonu u pacientů s revmatoidní artritidou a systémovým lupusem testem ve stoje na židli 30 s (opakování 4_12) .
Časové okno: 6 měsíců
|
použití 30_s testu ve stoje na židli (opakování 4_12) při detekci stupně svalové výkonnosti u pacientů s revmatoidní artritidou a systémovým lupusem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biolo G, Cederholm T, Muscaritoli M. Muscle contractile and metabolic dysfunction is a common feature of sarcopenia of aging and chronic diseases: from sarcopenic obesity to cachexia. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):737-48. doi: 10.1016/j.clnu.2014.03.007. Epub 2014 Mar 29.
- Hakkinen A, Kautiainen H, Hannonen P, Ylinen J, Makinen H, Sokka T. Muscle strength, pain, and disease activity explain individual subdimensions of the Health Assessment Questionnaire disability index, especially in women with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006 Jan;65(1):30-4. doi: 10.1136/ard.2004.034769. Epub 2005 May 18.
- Summers GD, Metsios GS, Stavropoulos-Kalinoglou A, Kitas GD. Rheumatoid cachexia and cardiovascular disease. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):445-51. doi: 10.1038/nrrheum.2010.105. Epub 2010 Jul 20.
- Alaranta H, Hurri H, Heliovaara M, Soukka A, Harju R. Non-dynamometric trunk performance tests: reliability and normative data. Scand J Rehabil Med. 1994 Dec;26(4):211-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS in RA and SLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní krevní obraz
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie