- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03728452
Troofinen ravitsemus potilailla, joille on kohdistettu korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota
Troofinen ravitsemus potilailla, joille on kohdistettu korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ventilaatiota ja hapetusta, vielä enemmän teho-osastoilla (ICU), kehitetään jatkuvasti. Potilaiden ominaisuudet, sairaudet ja diagnostiset menetelmät kehittyvät jatkuvasti. Tutkijoiden tärkeimpiä ventilaatio- ja hapetusmenetelmiä ovat ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV), jossa on kasvomaski ja korkeavirtauskanyyli (HFC).
NIMV on ollut vaihtoehto potilaille, joilla ei ole onnistuttu ekstubaatiossa, vaihtoehtona ennen uuden reintubaation ehdottamista. Suurivirtausventilaatio on olettanut edistystä hengitysvajaustilanteessa olevien potilaiden hapetuksessa, välttäen intubaatiota, ja se on myös ollut resurssi, joka mahdollistaa mekaanisen ventilaattorin irrottamisen, lyhentäen samalla ventilaation mekaanisen tuen aikaa. , Tästä näkökulmasta on olemassa suuri määrä bibliografiaa ja laaja yksimielisyys. Laajalti tutkittuja sivuvaikutuksia ovat bronkoaspiraatio, mahalaukun insufflaatio, aerofagia ja sialorrea, jotka ovat yleensä hyvin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla.
Suurvirtaustuuletus koostuu kaasuseoksen lisäämisestä vapauttamalla korkeita happi- ja ilmavirtoja, noin 60 l/min, muunnettavissa suhteissa, niin että hengitysteihin saadaan aikaan positiivisia paineita, mikä helpottaa tämän kaasun pääsyä keuhkoihin. spontaanin ventilaation alaisena, paremmilla hapetusluvuilla kuin perinteiset happihoitomenetelmät. Tämä positiivinen paineen nousu voisi helpottaa ruoansulatus-intoleranssia joko ilman nielemisen ja mahalaukun turvotuksen kautta tai edistämällä ruokatorven sulkijalihasten inkontinenssia ja siten helpottaen mahalaukun sisällön regurgitaatiota ja bronkoaspiraatiota.
NIMV koostuu ventilaatiotuesta, jota käytetään ilman endotrakeaalisia tai nielun laitteita, mikä lisää keuhkorakkuloiden ventilaatiota kohdistamalla positiivisia paineita koko hengitysteihin rajapinnan kautta (vaikuttaa hengitysteiden painegradienttiin riittävän kaasunvaihdon ylläpitämiseksi, mikä on mahdotonta saavuttaa spontaani fysiologinen ventilaatio). Tämä positiivisen paineen nousu, kuten HFC-hengityksissä, voi myös olla osa, joka edistää ruoansulatuskanavan intoleranssia.
Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla on korkea metabolinen stressi, joka johtaa hyperkataboliseen tilanteeseen eivätkä pysty ruokkimaan itseään päiviin, mikä lisää aliravitsemuksen riskiä tai pahentaa olemassa olevaa aliravitsemusta. Tämä tilanne, samoin kuin negatiivisten energiataseiden kehittyminen kriittisesti sairaalla potilaalla, liittyy useisiin komplikaatioihin, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja kustannuksia. Tämän tilanteen määräämä ravitsemusriski on korkea, minkä vuoksi keinotekoinen ravitsemusterapia on perusteltua. Tätä spontaanin ventilaation ravitsemusterapiaa yritetään yleensä täydentää suun kautta tapahtuvalla ruokinnassa, mutta potilailla, jotka tarvitsevat keinotekoisia tukia ventilaation ja hapetuksen auttamiseksi, ei ole niin helppoa saada ja sietää riittävää kalorien ja proteiinin saantia. Enteraalinen ravitsemus mahalaukun kautta valitaan usein keinotekoiseen ravitsemushoitoon potilailla, joilla on ravitsemusriski. Tämä johtuu niistä eduista, joita ruoansulatuskanavan toiminnallisessa tilassa pysyminen määrää potilaan terveyden kannalta, koska ravinteiden puute suolen ontelossa voi aiheuttaa suoliston epiteelin anatomisen ja toiminnallisen eheyden menetyksen, suolistoesteen repeämä, joka voi edistää tulehdusta edistävän immuunivasteen kautta kehitystä kohti useiden elinten toimintahäiriötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Lupa osallistua tutkimukseen tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Potilas, joka tarvitsee happihoitoa HFC:llä ja/tai NIMV:llä
- NIMV tai happihoitoaika HFC:llä vähintään 24 tuntia.
- Odotettu selviytymisaika yli 72 tuntia.
- Pysy teho-osastolla vähintään 72 tuntia.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ikä
- Tutkimukseen osallistumisen luvan epääminen.
- Potilas, joka ei tarvitse happihoitoa HFC:llä ja/tai NIMV:llä
- Absoluuttinen vasta-aihe TN:n (aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, suolitukos jne.) puhkeamiselle tai potilaille, joiden maha-suolikanava ei toimi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 90 päivän kohdalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Regurgitaatioiden, oksennusten ja keuhkoahtauman turvotuksen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
kaikkien infektioiden määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/209-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .