- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728452
Trofická výživa u pacientů podrobených vysokoprůtokové kyslíkové terapii a/nebo neinvazivní mechanické ventilaci
Trofická výživa u pacientů podrobených vysokoprůtokové kyslíkové terapii a/nebo neinvazivní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilace a oxygenace pacientů, ještě více na jednotkách intenzivní péče (JIP), jsou v neustálém vývoji. Charakteristiky pacientů, patologie a diagnostické metody se neustále vyvíjejí. Mezi hlavní metody ventilace a oxygenace, které vyšetřovatelé mají, patří neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) s obličejovou maskou a vysokoprůtokovou kanylou (HFC).
NIMV představuje alternativu u pacientů se selháním extubace jako možnost před navržením nové reintubace. Ventilace s vysokým průtokem předpokládala pokrok v okysličení pacientů v situaci respirační insuficience, vyhýbání se intubaci, a také byla prostředkem, který umožňuje odpojení mechanického ventilátoru, čímž se zkracuje doba mechanické podpory ventilace. , V tomto ohledu existuje velké množství bibliografie a široká shoda. Mezi široce studované vedlejší účinky patří bronchoaspirace, žaludeční insuflace, aerofagie a sialorea, které jsou obvykle dobře kontrolovány lékařskou léčbou.
Vysokoprůtoková ventilace spočívá ve zvýšení směsi plynů uvolněním vysokých průtoků kyslíku a vzduchu, přibližně až 60 l/min, v modifikovatelných poměrech, takže je dosaženo přetlaku v dýchacích cestách, což usnadňuje vstup tohoto plynu do plic. při spontánní ventilaci, s lepšími hodnotami okysličení než konvenční metody oxygenoterapie. Toto zvýšení pozitivního tlaku by mohlo usnadnit zažívací intoleranci buď polykáním vzduchu a distenzí žaludku, nebo podporou inkontinence jícnových svěračů a tím usnadněním regurgitace a bronchoaspirace žaludečního obsahu.
NIMV sestává z ventilační podpory aplikované bez umístění endotracheálních nebo faryngeálních zařízení, čímž se dosahuje zvýšené alveolární ventilace aplikací pozitivních tlaků v dýchacích cestách přes rozhraní (působící na tlakový gradient dýchacích cest, aby se udržela přiměřená výměna plynů, čehož nelze dosáhnout spontánní fyziologická ventilace). Toto zvýšení pozitivního tlaku, jako při ventilaci s HFC, může být také prvkem, který podporuje trávicí intoleranci.
Pacienti s respiračním selháním mají vysokou úroveň metabolického stresu, který vede k hyperkatabolické situaci a nemohou se několik dní živit, čímž se zvyšuje riziko podvýživy nebo zhoršení již existující podvýživy. Tato situace, stejně jako vývoj negativní energetické bilance u kriticky nemocného pacienta, je spojena s několika komplikacemi, a tím zvyšuje morbiditu a mortalitu, pobyt v nemocnici a náklady. Nutriční riziko, které tato situace určuje, je vysoké, a proto je terapie umělou výživou opodstatněná. Tuto nutriční terapii při spontánní ventilaci se obvykle pokouší doplnit orální výživou, ale u pacientů, kteří vyžadují umělé podpory pro ventilaci a okysličení, není tak snadné přijímat a tolerovat adekvátní úrovně kalorického a proteinového příjmu. Enterální výživa žaludeční cestou je často metodou volenou pro umělou nutriční terapii u pacientů s nutričním rizikem. To je způsobeno výhodami, které udržování trávicího traktu ve funkčním stavu ovlivní zdraví pacienta, protože nedostatek živin v lumen střeva může způsobit ztrátu anatomické a funkční integrity střevního epitelu, s protržením střevní bariéry, která může prostřednictvím prozánětlivé imunitní odpovědi podporovat vývoj směrem k syndromu dysfunkce více orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk ≥ 18 let.
- Oprávnění k účasti ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu.
- Pacient s potřebou kyslíkové terapie HFC a/nebo NIMV
- NIMV nebo doba kyslíkové terapie s HFC nejméně 24 hodin.
- Očekávané přežití přes 72 hodin.
- Pobyt na JIP delší nebo rovný 72 hodinám.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Stáří
- Odepření oprávnění k účasti ve studii.
- Pacient, který nepotřebuje kyslíkovou terapii HFC a/nebo NIMV
- Absolutní kontraindikace pro vznik TN (aktivní trávicí krvácení, střevní neprůchodnost apod.) nebo pacienti s nefunkčním trávicím traktem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počty pacientů, kteří zemřeli po 90 dnech
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Počty regurgitace, zvracení, distenze bronchoaspirace
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Infekce
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
počet všech infekcí
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/209-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trofická výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy