- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728452
Nutrición trófica en pacientes sometidos a oxigenoterapia de alto flujo y/o ventilación mecánica no invasiva
Nutrición trófica en pacientes sometidos a oxigenoterapia de alto flujo y/o no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación y oxigenación de los pacientes, más aún en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), están en continuo desarrollo. Las características de los pacientes, patologías y métodos diagnósticos están en constante evolución. Entre los principales métodos de ventilación y oxigenación con los que cuentan los investigadores se encuentran la Ventilación mecánica no invasiva (VMNI) con mascarilla facial y cánula de alto flujo (HFC).
La VMNI ha representado una alternativa en pacientes con fracaso de extubación, como opción antes de plantear una nueva reintubación. La ventilación con alto flujo ha supuesto un avance en la oxigenación de pacientes en situación de insuficiencia respiratoria, evitando la intubación, y también ha sido un recurso que permite la desconexión del ventilador mecánico, reduciendo con ello el tiempo de soporte mecánico de la ventilación. , Existe una gran cantidad de bibliografía y un amplio consenso sobre este aspecto. Entre los efectos secundarios ampliamente estudiados, se encuentran la broncoaspiración, la insuflación gástrica, la aerofagia y la sialorrea, que suelen controlarse bien con tratamiento médico.
La ventilación de alto flujo consiste en aumentar la mezcla de gases, liberando altos flujos de oxígeno y aire, aproximadamente hasta 60 l/min, en proporciones modificables, de manera que se logren presiones positivas en la vía aérea, facilitando la entrada de este gas en el pulmón. bajo ventilación espontánea, con mejores cifras de oxigenación que los métodos convencionales de oxigenoterapia. Este aumento de la presión positiva podría ser un facilitador de la intolerancia digestiva, ya sea por la deglución de aire y la distensión gástrica, o por promover la incontinencia de los esfínteres esofágicos y, por lo tanto, facilitar la regurgitación y la broncoaspiración del contenido gástrico.
La VMNI consiste en un soporte ventilatorio aplicado sin colocación de dispositivos endotraqueales o faríngeos, consiguiendo un aumento de la ventilación alveolar aplicando presiones positivas en toda la vía aérea a través de una interfase (actuando sobre el gradiente de presión de la vía aérea, para mantener un adecuado intercambio gaseoso, imposible de conseguir con ventilación fisiológica espontánea). Este aumento de presión positiva, como en la ventilación con HFC, también podría ser un elemento que promueva la intolerancia digestiva.
Los pacientes en insuficiencia respiratoria tienen un alto nivel de estrés metabólico que los lleva a una situación hipercatabólica y no pueden alimentarse por sí mismos durante días, aumentando así el riesgo de desnutrición o empeorando la desnutrición preexistente. Esta situación, así como el desarrollo de balances energéticos negativos en el paciente crítico, se asocia a diversas complicaciones, aumentando así la morbimortalidad, la estancia hospitalaria y los costes. El riesgo nutricional que determina esta situación es alto, por lo que se justifica la terapia de nutrición artificial. Esta terapia nutricional en ventilación espontánea generalmente se intenta complementar con alimentación oral, pero en pacientes que requieren soportes artificiales para ayudar en la ventilación y oxigenación, no es tan fácil recibir y tolerar niveles adecuados de aporte calórico y proteico. La nutrición enteral por vía gástrica es frecuentemente el método elegido para la terapia nutricional artificial en pacientes con riesgo nutricional. Esto se debe a las ventajas que el mantenimiento del tubo digestivo en estado funcional determinará en la salud del paciente, ya que la falta de nutrientes en la luz del intestino puede desencadenar una pérdida de la integridad anatómica y funcional del epitelio intestinal, con una ruptura de la barrera intestinal que puede favorecer, a través de una respuesta inmune proinflamatoria, la evolución hacia el síndrome de disfunción multiorgánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad ≥ 18 años.
- Autorización para participar en el estudio mediante consentimiento informado.
- Paciente con necesidad de oxigenoterapia con HFC y/o VMNI
- Tiempo de VMNI u oxigenoterapia con HFC de al menos 24 horas.
- Supervivencia esperada de más de 72 horas.
- Estancia en UCI mayor o igual a 72 horas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Años
- Denegación de autorización para participar en el estudio.
- Paciente que no requiere oxigenoterapia con HFC y/o VMNI
- Contraindicación absoluta para la aparición de NT (hemorragia digestiva activa, obstrucción intestinal, etc.) o pacientes con tracto gastrointestinal no funcionante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de muertes de pacientes a los 90 días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Números de Regurgitación, Vómitos, Distensión de Broncoaspiración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Infecciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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números de todas las infecciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 18/209-E
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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