- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728452
Trofische voeding bij patiënten die zijn onderworpen aan High Flow Oxygen Therapy en / of niet-invasieve mechanische ventilatie
Trofische voeding bij patiënten die zijn onderworpen aan High Flow Oxygen Therapy en / of niet-invasief
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beademing en oxygenatie van patiënten, meer nog op Intensive Care Units (ICU's), zijn continu in ontwikkeling. De kenmerken van patiënten, pathologieën en diagnostische methoden evolueren voortdurend. Een van de belangrijkste methoden van ventilatie en oxygenatie die de onderzoekers hebben, is niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) met gezichtsmasker en high-flow canule (HFC).
NIMV heeft een alternatief voorgesteld bij patiënten bij wie extubatie niet lukte, als een optie alvorens een nieuwe reïntubatie voor te stellen. De beademing met hoge stroom heeft een vooruitgang verondersteld in de oxygenatie van patiënten in een situatie van ademhalingsinsufficiëntie, waarbij intubatie wordt vermeden, en is ook een hulpmiddel geweest dat de ontkoppeling van de mechanische ventilator mogelijk maakt, waardoor de tijd van mechanische ondersteuning van de beademing wordt verkort , Er is een grote hoeveelheid bibliografie en een brede consensus over dit aspect. Tot de bijwerkingen die uitgebreid zijn bestudeerd, behoren bronchoaspiratie, maaginsufficiëntie, aerofagie en sialorroe, die meestal goed onder controle kunnen worden gehouden met medische behandeling.
De high flow-ventilatie bestaat uit het verhogen van het gasmengsel, door het vrijgeven van hoge zuurstof- en luchtstromen, ongeveer tot 60 l/min, in aanpasbare verhoudingen, zodat positieve druk in de luchtwegen wordt bereikt, waardoor het binnendringen van dit gas in de long wordt vergemakkelijkt onder spontane ventilatie, met betere oxygenatiecijfers dan conventionele zuurstoftherapiemethoden. Deze verhoging van de positieve druk kan spijsverteringsintolerantie in de hand werken, hetzij door het inslikken van lucht en uitzetting van de maag, hetzij door incontinentie van de slokdarmsfincters te bevorderen en daardoor regurgitatie en bronchoaspiratie van de maaginhoud te vergemakkelijken.
NIMV bestaat uit een beademingsondersteuning die wordt aangebracht zonder plaatsing van endotracheale of faryngeale apparaten, waarbij verhoogde alveolaire ventilatie wordt bereikt door positieve druk uit te oefenen op de hele luchtweg via een interface (inwerkend op de drukgradiënt van de luchtweg, om een adequate gasuitwisseling te behouden, onmogelijk te bereiken met spontane fysiologische ventilatie). Deze positieve drukverhoging, zoals bij ventilatie met HFC, zou ook een element kunnen zijn dat spijsverteringsintolerantie bevordert.
Patiënten met respiratoire insufficiëntie hebben een hoge mate van metabole stress die leidt tot een hyperkatabole situatie en kunnen zichzelf dagenlang niet voeden, waardoor het risico op ondervoeding toeneemt of reeds bestaande ondervoeding verergert. Deze situatie, evenals de ontwikkeling van een negatieve energiebalans bij de ernstig zieke patiënt, gaat gepaard met verschillende complicaties, waardoor de morbiditeit en mortaliteit, het verblijf in het ziekenhuis en de kosten toenemen. Het voedingsrisico dat deze situatie bepaalt, is hoog, daarom is kunstmatige voedingstherapie gerechtvaardigd. Deze voedingstherapie bij spontane beademing wordt meestal geprobeerd te worden aangevuld met orale voeding, maar bij patiënten die kunstmatige ondersteuning nodig hebben om te helpen bij beademing en oxygenatie, is het niet zo gemakkelijk om voldoende calorieën en eiwitten binnen te krijgen en te verdragen. Enterale voeding via de maag is vaak de gekozen methode voor kunstmatige voedingstherapie bij patiënten met een voedingsrisico. Dit komt door de voordelen die het behoud van het spijsverteringskanaal in functionele toestand zal bepalen voor de gezondheid van de patiënt, aangezien het gebrek aan voedingsstoffen in het lumen van de darm een verlies van de anatomische en functionele integriteit van het darmepitheel kan veroorzaken, met een breuk van de darmbarrière die, via een pro-inflammatoire immuunrespons, de evolutie naar het meervoudige orgaandisfunctiesyndroom kan bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Toestemming om deel te nemen aan de studie door middel van geïnformeerde toestemming.
- Patiënt met behoefte aan zuurstoftherapie met HFC en/of NIMV
- NIMV of zuurstoftherapieduur met HFC van minimaal 24 uur.
- Verwachte overleving gedurende 72 uur.
- Verblijf op de IC langer dan of gelijk aan 72 uur.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd
- Weigering van toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Patiënt die geen zuurstoftherapie met HFC en/of NIMV nodig heeft
- Absolute contra-indicatie voor het ontstaan van TN (actieve spijsverteringsbloeding, darmobstructie, etc.) of patiënten met een niet-functionerend maagdarmkanaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantallen overleden patiënten na 90 dagen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantallen regurgitatie, braaksel, uitzetting van bronchoaspiratie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Infecties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
aantallen van alle besmettingen
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/209-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .