- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03728452
Трофическое питание у пациентов, которым назначена высокопоточная оксигенотерапия и/или неинвазивная искусственная вентиляция легких
Трофическое питание у пациентов, прошедших высокопотоковую оксигенотерапию и/или неинвазивную терапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентиляция и оксигенация пациентов, особенно в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), находятся в постоянном развитии. Характеристики пациентов, патологии и методы диагностики постоянно развиваются. Среди основных методов вентиляции и оксигенации, которыми владеют исследователи, — неинвазивная механическая вентиляция легких (NIMV) с лицевой маской и высокопоточной канюлей (HFC).
NIMV представляет собой альтернативу у пациентов с неудачной экстубацией, как вариант, прежде чем предлагать новую реинтубацию. Вентиляция с высоким потоком предполагала опережение в оксигенации больных в состоянии дыхательной недостаточности, избегая интубации, а также являлась средством, позволяющим отключить аппарат ИВЛ, сократив тем самым время механической поддержки вентиляции. , Существует большое количество библиографии и широкий консенсус по этому аспекту. К числу широко изученных побочных эффектов относятся бронхоаспирация, инсуффляция желудка, аэрофагия и слюнотечение, которые обычно хорошо контролируются медикаментозным лечением.
Высокопоточная вентиляция заключается в увеличении газовой смеси путем выпуска высоких потоков кислорода и воздуха, приблизительно до 60 л/мин, в изменяемых пропорциях, так что в дыхательных путях достигается положительное давление, облегчающее поступление этого газа в легкие. при спонтанной вентиляции с лучшими показателями оксигенации, чем при традиционных методах оксигенотерапии. Это положительное повышение давления может способствовать пищеварительной непереносимости либо заглатыванием воздуха и растяжением желудка, либо способствуя недержанию сфинктеров пищевода и тем самым облегчая регургитацию и бронхоаспирацию желудочного содержимого.
NIMV состоит из вентиляционной поддержки, применяемой без установки эндотрахеальных или фарингеальных устройств, обеспечивающей повышенную альвеолярную вентиляцию за счет приложения положительного давления по всему дыхательным путям через интерфейс (воздействуя на градиент давления в дыхательных путях для поддержания адекватного газообмена, чего невозможно достичь с помощью спонтанная физиологическая вентиляция). Это положительное повышение давления, как и при вентиляции с ГФУ, также может быть элементом, способствующим пищеварительной непереносимости.
Пациенты с дыхательной недостаточностью имеют высокий уровень метаболического стресса, который приводит к гиперкатаболической ситуации и не может самостоятельно принимать пищу в течение нескольких дней, что повышает риск недоедания или усугубляет ранее существовавшее недоедание. Эта ситуация, а также развитие отрицательного энергетического баланса у тяжелобольного пациента связаны с рядом осложнений, что увеличивает заболеваемость и смертность, пребывание в стационаре и затраты. Нутриционный риск, определяемый этой ситуацией, высок, поэтому оправдана искусственная нутриционная терапия. Эту пищевую терапию при спонтанной вентиляции обычно пытаются дополнить пероральным кормлением, но у пациентов, которым требуется искусственная поддержка для облегчения вентиляции и оксигенации, не так легко получать и переносить адекватные уровни потребления калорий и белка. Энтеральное питание через желудочный путь часто является методом искусственного питания у пациентов с нутритивным риском. Это связано с теми преимуществами, которые поддержание пищеварительного тракта в функциональном состоянии будет определять для здоровья больного, так как недостаток питательных веществ в просвете кишечника может спровоцировать потерю анатомо-функциональной целостности кишечного эпителия, с разрывом кишечного барьера, который через провоспалительный иммунный ответ может способствовать развитию синдрома полиорганной дисфункции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Blesa Malpica
- Номер телефона: 7644 913303000
- Электронная почта: antonioluis.blesa@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Разрешение на участие в исследовании через информированное согласие.
- Пациент, нуждающийся в оксигенотерапии с HFC и/или NIMV
- Время NIMV или оксигенотерапии с HFC не менее 24 часов.
- Ожидаемая выживаемость более 72 часов.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии больше или равно 72 часам.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст
- Отказ в разрешении на участие в исследовании.
- Пациент, которому не требуется оксигенотерапия с HFC и/или NIMV
- Абсолютное противопоказание при дебюте ТН (активное пищеварительное кровотечение, кишечная непроходимость и др.) или больным с нефункционирующим желудочно-кишечным трактом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество умерших пациентов за 90 дней
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество срыгиваний, рвотных масс, расширение бронхоаспирации
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Инфекции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
число всех инфекций
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18/209-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трофическое питание
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты