- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728452
Nutrizione trofica in pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva
Nutrizione Trofica in Pazienti Sottoposti ad Ossigenoterapia ad Alto Flusso e/o Non Invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione e l'ossigenazione dei pazienti, ancor più nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), sono in continuo sviluppo. Le caratteristiche dei pazienti, le patologie e le metodiche diagnostiche sono in continua evoluzione. Tra i principali metodi di ventilazione e ossigenazione di cui dispongono gli investigatori vi è la ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) con maschera facciale e cannula ad alto flusso (HFC).
La NIMV ha rappresentato un'alternativa nei pazienti con mancata estubazione, come opzione prima di proporre una nuova reintubazione. La ventilazione ad alto flusso ha supposto un progresso nell'ossigenazione dei pazienti in situazione di insufficienza respiratoria, evitando l'intubazione, ed è stata anche una risorsa che ha permesso la disconnessione del ventilatore meccanico, riducendo con esso il tempo di supporto meccanico della ventilazione , C'è una grande quantità di bibliografia e un ampio consenso su questo aspetto. Tra gli effetti collaterali ampiamente studiati vi sono la broncoaspirazione, l'insufflazione gastrica, l'aerofagia e la scialorrea, che di solito sono ben controllate con il trattamento medico.
La ventilazione ad alto flusso consiste nell'aumentare la miscela di gas, rilasciando elevati flussi di ossigeno e aria, fino a circa 60 l/min, in proporzioni modificabili, in modo da ottenere pressioni positive nelle vie aeree, facilitando l'ingresso di questo gas nel polmone sotto ventilazione spontanea, con valori di ossigenazione migliori rispetto ai metodi convenzionali di ossigenoterapia. Questo aumento della pressione positiva potrebbe essere un facilitatore dell'intolleranza digestiva sia per ingestione di aria e distensione gastrica, sia promuovendo l'incontinenza degli sfinteri esofagei e facilitando così il rigurgito e la broncoaspirazione del contenuto gastrico.
NIMV consiste in un supporto ventilatorio applicato senza posizionamento di dispositivi endotracheali o faringei, ottenendo una maggiore ventilazione alveolare applicando pressioni positive in tutte le vie aeree attraverso un'interfaccia (agendo sul gradiente di pressione delle vie aeree, per mantenere un adeguato scambio di gas, impossibile da ottenere con ventilazione fisiologica spontanea). Questo aumento di pressione positiva, come nella ventilazione con HFC, potrebbe anche essere un elemento che favorisce l'intolleranza digestiva.
I pazienti con insufficienza respiratoria hanno un alto livello di stress metabolico che porta ad una situazione ipercatabolica e non possono nutrirsi per giorni, aumentando così il rischio di malnutrizione o peggioramento di una malnutrizione preesistente. Questa situazione, così come lo sviluppo di bilanci energetici negativi nel paziente critico, è associata a diverse complicanze, aumentando così morbilità e mortalità, degenza ospedaliera e costi. Il rischio nutrizionale che questa situazione determina è elevato, motivo per cui la terapia nutrizionale artificiale è giustificata. Di solito si tenta di integrare questa terapia nutrizionale in ventilazione spontanea con l'alimentazione orale, ma nei pazienti che necessitano di supporti artificiali per favorire la ventilazione e l'ossigenazione, non è così facile ricevere e tollerare livelli adeguati di apporto calorico e proteico. La nutrizione enterale per via gastrica è frequentemente la metodica scelta per la terapia nutrizionale artificiale nei pazienti a rischio nutrizionale. Ciò è dovuto ai vantaggi che il mantenimento dello stato funzionale dell'apparato digerente determinerà nella salute del paziente, poiché la mancanza di nutrienti nel lume intestinale può innescare una perdita dell'integrità anatomica e funzionale dell'epitelio intestinale, con una rottura della barriera intestinale che può favorire, attraverso una risposta immunitaria pro-infiammatoria, l'evoluzione verso la sindrome da disfunzione multiorgano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Blesa Malpica
- Numero di telefono: 7644 913303000
- Email: antonioluis.blesa@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età ≥ 18 anni.
- Autorizzazione a partecipare allo studio tramite consenso informato.
- Paziente con necessità di ossigenoterapia con HFC e/o NIMV
- NIMV o tempo di ossigenoterapia con HFC di almeno 24 ore.
- Sopravvivenza prevista oltre le 72 ore.
- Soggiorno in terapia intensiva maggiore o uguale a 72 ore.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Età
- Negazione dell'autorizzazione a partecipare allo studio.
- Paziente che non necessita di ossigenoterapia con HFC e/o NIMV
- Controindicazione assoluta per l'insorgenza di TN (emorragia digestiva attiva, ostruzione intestinale, ecc.) o pazienti con tratto gastrointestinale non funzionante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numero di pazienti deceduti a 90 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Numeri di rigurgito, vomito, distensione della broncoaspirazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Infezioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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numeri di tutte le infezioni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Collegamenti utili
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