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Nutrizione trofica in pazienti sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva

29 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Luis Blesa Malpica, Hospital San Carlos, Madrid

Nutrizione Trofica in Pazienti Sottoposti ad Ossigenoterapia ad Alto Flusso e/o Non Invasiva

La decisione sull'inizio della terapia nutrizionale enterale nei pazienti critici con necessità di ossigenoterapia con HFC e/o NIMV è attualmente oggetto di dibattito. Nonostante i benefici associati a questa pratica nei pazienti critici, la scarsità di studi clinici in pazienti con sufficiente qualità metodologica, nonché l'assenza di raccomandazioni specifiche sulla terapia di nutrizione enterale in questo tipo di pazienti, genera polemiche nei professionisti coinvolti nella terapia critica cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione e l'ossigenazione dei pazienti, ancor più nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), sono in continuo sviluppo. Le caratteristiche dei pazienti, le patologie e le metodiche diagnostiche sono in continua evoluzione. Tra i principali metodi di ventilazione e ossigenazione di cui dispongono gli investigatori vi è la ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) con maschera facciale e cannula ad alto flusso (HFC).

La NIMV ha rappresentato un'alternativa nei pazienti con mancata estubazione, come opzione prima di proporre una nuova reintubazione. La ventilazione ad alto flusso ha supposto un progresso nell'ossigenazione dei pazienti in situazione di insufficienza respiratoria, evitando l'intubazione, ed è stata anche una risorsa che ha permesso la disconnessione del ventilatore meccanico, riducendo con esso il tempo di supporto meccanico della ventilazione , C'è una grande quantità di bibliografia e un ampio consenso su questo aspetto. Tra gli effetti collaterali ampiamente studiati vi sono la broncoaspirazione, l'insufflazione gastrica, l'aerofagia e la scialorrea, che di solito sono ben controllate con il trattamento medico.

La ventilazione ad alto flusso consiste nell'aumentare la miscela di gas, rilasciando elevati flussi di ossigeno e aria, fino a circa 60 l/min, in proporzioni modificabili, in modo da ottenere pressioni positive nelle vie aeree, facilitando l'ingresso di questo gas nel polmone sotto ventilazione spontanea, con valori di ossigenazione migliori rispetto ai metodi convenzionali di ossigenoterapia. Questo aumento della pressione positiva potrebbe essere un facilitatore dell'intolleranza digestiva sia per ingestione di aria e distensione gastrica, sia promuovendo l'incontinenza degli sfinteri esofagei e facilitando così il rigurgito e la broncoaspirazione del contenuto gastrico.

NIMV consiste in un supporto ventilatorio applicato senza posizionamento di dispositivi endotracheali o faringei, ottenendo una maggiore ventilazione alveolare applicando pressioni positive in tutte le vie aeree attraverso un'interfaccia (agendo sul gradiente di pressione delle vie aeree, per mantenere un adeguato scambio di gas, impossibile da ottenere con ventilazione fisiologica spontanea). Questo aumento di pressione positiva, come nella ventilazione con HFC, potrebbe anche essere un elemento che favorisce l'intolleranza digestiva.

I pazienti con insufficienza respiratoria hanno un alto livello di stress metabolico che porta ad una situazione ipercatabolica e non possono nutrirsi per giorni, aumentando così il rischio di malnutrizione o peggioramento di una malnutrizione preesistente. Questa situazione, così come lo sviluppo di bilanci energetici negativi nel paziente critico, è associata a diverse complicanze, aumentando così morbilità e mortalità, degenza ospedaliera e costi. Il rischio nutrizionale che questa situazione determina è elevato, motivo per cui la terapia nutrizionale artificiale è giustificata. Di solito si tenta di integrare questa terapia nutrizionale in ventilazione spontanea con l'alimentazione orale, ma nei pazienti che necessitano di supporti artificiali per favorire la ventilazione e l'ossigenazione, non è così facile ricevere e tollerare livelli adeguati di apporto calorico e proteico. La nutrizione enterale per via gastrica è frequentemente la metodica scelta per la terapia nutrizionale artificiale nei pazienti a rischio nutrizionale. Ciò è dovuto ai vantaggi che il mantenimento dello stato funzionale dell'apparato digerente determinerà nella salute del paziente, poiché la mancanza di nutrienti nel lume intestinale può innescare una perdita dell'integrità anatomica e funzionale dell'epitelio intestinale, con una rottura della barriera intestinale che può favorire, attraverso una risposta immunitaria pro-infiammatoria, l'evoluzione verso la sindrome da disfunzione multiorgano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in 3 Unità di Medicina Intensiva (ICU) spagnole che necessitano di ossigenoterapia con cannula ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    • Età ≥ 18 anni.
    • Autorizzazione a partecipare allo studio tramite consenso informato.
    • Paziente con necessità di ossigenoterapia con HFC e/o NIMV
    • NIMV o tempo di ossigenoterapia con HFC di almeno 24 ore.
    • Sopravvivenza prevista oltre le 72 ore.
    • Soggiorno in terapia intensiva maggiore o uguale a 72 ore.
  • CRITERI DI ESCLUSIONE:

    • Età
    • Negazione dell'autorizzazione a partecipare allo studio.
    • Paziente che non necessita di ossigenoterapia con HFC e/o NIMV
    • Controindicazione assoluta per l'insorgenza di TN (emorragia digestiva attiva, ostruzione intestinale, ecc.) o pazienti con tratto gastrointestinale non funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti deceduti a 90 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numeri di rigurgito, vomito, distensione della broncoaspirazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Infezioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
numeri di tutte le infezioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/209-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione trofica

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