- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728452
Odżywianie troficzne u pacjentów poddanych tlenoterapii wysokimi przepływami i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Odżywianie troficzne u pacjentów poddanych terapii tlenowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja i natlenianie pacjentów, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), są w ciągłym rozwoju. Charakterystyka pacjentów, patologie i metody diagnostyczne stale ewoluują. Wśród głównych metod wentylacji i natleniania, którymi dysponują badacze, jest nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) z maską twarzową i kaniulą o wysokim przepływie (HFC).
NIMV stanowi alternatywę u pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji, jako opcja przed zaproponowaniem nowej reintubacji. Wentylacja wysokoprzepływowa miała przyspieszyć utlenowanie pacjentów w sytuacji niewydolności oddechowej, unikając intubacji, a także była środkiem umożliwiającym odłączenie respiratora mechanicznego, skracając tym samym czas mechanicznego wspomagania wentylacji , Istnieje duża ilość bibliografii i szeroki konsensus w tej kwestii. Do szeroko badanych skutków ubocznych należą aspiracja oskrzeli, wdmuchiwanie żołądka, aerofagia i ślinotok, które zwykle są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia.
Wentylacja wysokoprzepływowa polega na zwiększeniu mieszanki gazowej poprzez uwolnienie dużych przepływów tlenu i powietrza, w przybliżeniu do 60 l/min, w modyfikowalnych proporcjach, tak aby w drogach oddechowych uzyskać dodatnie ciśnienie ułatwiające wejście tego gazu do płuc przy spontanicznej wentylacji, z lepszymi wartościami utlenowania niż konwencjonalne metody tlenoterapii. Ten dodatni wzrost ciśnienia może sprzyjać nietolerancji trawiennej albo przez połykanie powietrza i rozdęcie żołądka, albo przez sprzyjanie nietrzymaniu zwieraczy przełyku, a tym samym ułatwianie zwracania pokarmu i aspiracji treści żołądkowej do oskrzeli.
NIMV składa się ze wspomagania wentylacji stosowanego bez umieszczania urządzeń dotchawiczych lub gardłowych, osiągającego zwiększoną wentylację pęcherzyków płucnych poprzez zastosowanie dodatnich ciśnień w drogach oddechowych przez interfejs (działający na gradiencie ciśnienia w drogach oddechowych, w celu utrzymania odpowiedniej wymiany gazowej, niemożliwej do osiągnięcia przy spontaniczna wentylacja fizjologiczna). Ten dodatni wzrost ciśnienia, podobnie jak w przypadku wentylacji HFC, może być również elementem sprzyjającym nietolerancji pokarmowej.
Pacjenci z niewydolnością oddechową mają wysoki poziom stresu metabolicznego, który prowadzi do stanu hiperkatabolicznego i nie mogą się odżywiać przez wiele dni, co zwiększa ryzyko niedożywienia lub pogłębienia istniejącego wcześniej niedożywienia. Taka sytuacja, jak również rozwój ujemnego bilansu energetycznego u krytycznie chorego pacjenta, wiąże się z kilkoma powikłaniami, a tym samym zwiększa chorobowość i śmiertelność, pobyt w szpitalu i koszty. Ryzyko żywieniowe, które determinuje ta sytuacja, jest wysokie, dlatego terapia sztucznym odżywianiem jest uzasadniona. Ta terapia żywieniowa w wentylacji spontanicznej jest zwykle uzupełniana żywieniem doustnym, ale u pacjentów wymagających sztucznego wspomagania wentylacji i utlenowania nie jest łatwo otrzymać i tolerować odpowiedni poziom spożycia kalorii i białka. Żywienie dojelitowe drogą żołądkową jest często wybieraną metodą sztucznej terapii żywieniowej u pacjentów z ryzykiem żywieniowym. Wynika to z korzyści, jakie dla zdrowia pacjenta będzie miało utrzymanie przewodu pokarmowego w stanie czynnościowym, gdyż brak składników odżywczych w świetle jelita może spowodować utratę integralności anatomicznej i funkcjonalnej nabłonka jelitowego, z pęknięciem bariery jelitowej, które może sprzyjać, poprzez prozapalną odpowiedź immunologiczną, ewolucji w kierunku zespołu dysfunkcji wielonarządowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zgoda na udział w badaniu poprzez świadomą zgodę.
- Pacjent wymagający tlenoterapii HFC i/lub NIMV
- Czas NIMV lub tlenoterapii HFC co najmniej 24 godziny.
- Oczekiwane przeżycie powyżej 72 godzin.
- Pobyt na OIT dłuższy lub równy 72 godzinom.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wiek
- Odmowa zgody na udział w badaniu.
- Pacjent niewymagający tlenoterapii HFC i/lub NIMV
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wystąpienia TN (czynny krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit itp.) lub u pacjentów z nieczynnym przewodem pokarmowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba zgonów pacjentów po 90 dniach
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczby niedomykalności, wymiotów, rozdęcia oskrzeli
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
liczby wszystkich infekcji
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/209-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .