- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728452
Nutrição Trófica em Pacientes Submetidos à Oxigenoterapia de Alto Fluxo e/ou Ventilação Mecânica Não Invasiva
Nutrição Trófica em Pacientes Submetidos à Oxigenoterapia de Alto Fluxo e/ou Não Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação e a oxigenação de pacientes, ainda mais em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), estão em contínuo desenvolvimento. As características dos pacientes, patologias e métodos diagnósticos estão em constante evolução. Dentre os principais métodos de ventilação e oxigenação que os pesquisadores possuem estão a ventilação mecânica não invasiva (NIMV) com máscara facial e cânula de alto fluxo (HFC).
A VMNI tem representado uma alternativa em pacientes com falha na extubação, como opção antes de propor uma nova reintubação. A ventilação com alto fluxo supôs um avanço na oxigenação de pacientes em situação de insuficiência respiratória, evitando a intubação, e também tem sido um recurso que permite a desconexão do ventilador mecânico, reduzindo com isso o tempo de suporte mecânico da ventilação , Existe uma grande quantidade de bibliografia e um amplo consenso sobre este aspecto. Dentre os efeitos colaterais amplamente estudados, destacam-se a broncoaspiração, a insuflação gástrica, a aerofagia e a sialorréia, que geralmente são bem controlados com tratamento médico.
A ventilação de alto fluxo consiste em aumentar a mistura gasosa, liberando altos fluxos de oxigênio e ar, aproximadamente até 60 l/min, em proporções modificáveis, de modo que sejam alcançadas pressões positivas nas vias aéreas, facilitando a entrada desse gás no pulmão sob ventilação espontânea, com valores de oxigenação melhores que os métodos convencionais de oxigenoterapia. Esse aumento da pressão positiva poderia ser um facilitador da intolerância digestiva, seja por deglutição de ar e distensão gástrica, seja por promover incontinência dos esfíncteres esofágicos e, assim, facilitar a regurgitação e broncoaspiração do conteúdo gástrico.
A VMNI consiste em um suporte ventilatório aplicado sem a colocação de dispositivos endotraqueais ou faríngeos, obtendo aumento da ventilação alveolar por meio da aplicação de pressões positivas em toda a via aérea através de uma interface (agindo no gradiente de pressão da via aérea, para manter uma troca gasosa adequada, impossível de ser obtida com ventilação fisiológica espontânea). Esse aumento da pressão positiva, como na ventilação com HFC, também poderia ser um elemento que promove a intolerância digestiva.
Pacientes em insuficiência respiratória apresentam alto nível de estresse metabólico que leva a uma situação hipercatabólica e não conseguem se alimentar por dias, aumentando assim o risco de desnutrição ou piorando a desnutrição pré-existente. Esta situação, bem como o desenvolvimento de balanços energéticos negativos no doente crítico, está associada a várias complicações, aumentando assim a morbilidade e mortalidade, o tempo de internamento e os custos. O risco nutricional que esta situação determina é elevado, pelo que se justifica a terapêutica nutricional artificial. Essa terapia nutricional na ventilação espontânea geralmente tenta ser complementada pela alimentação oral, mas em pacientes que necessitam de suportes artificiais para auxiliar na ventilação e oxigenação, não é tão fácil receber e tolerar níveis adequados de ingestão calórica e proteica. A nutrição enteral por via gástrica é freqüentemente o método escolhido para terapia nutricional artificial em pacientes com risco nutricional. Isso se deve às vantagens que a manutenção do aparelho digestivo em estado funcional determinará na saúde do paciente, pois a carência de nutrientes no lúmen do intestino pode desencadear uma perda da integridade anatômica e funcional do epitélio intestinal, com ruptura da barreira intestinal que pode favorecer, por meio de uma resposta imune pró-inflamatória, a evolução para a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Blesa Malpica
- Número de telefone: 7644 913303000
- E-mail: antonioluis.blesa@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade ≥ 18 anos.
- Autorização para participar do estudo por meio de consentimento informado.
- Paciente com necessidade de oxigenoterapia com HFC e/ou NIMV
- Tempo de VMNI ou oxigenoterapia com HFC de pelo menos 24 horas.
- Expectativa de sobrevida superior a 72 horas.
- Permanência na UTI maior ou igual a 72 horas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade
- Negação de autorização para participar do estudo.
- Paciente que não necessita de oxigenoterapia com HFC e/ou NIMV
- Contra-indicação absoluta para o aparecimento de TN (hemorragia digestiva ativa, obstrução intestinal, etc.) ou pacientes com trato gastrointestinal não funcionante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de mortes de pacientes em 90 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Números de regurgitação, vômitos, distensão da broncoaspiração
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Infecções
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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números de todas as infecções
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 18/209-E
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