- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728452
Trofisk ernæring hos pasienter som er underkastet oksygenterapi med høy flyt og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Trofisk ernæring hos pasienter underkastet høystrømsoksygenterapi og/eller ikke-invasiv
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilasjon og oksygenering av pasienter, enda mer på intensivavdelinger (ICU), er i kontinuerlig utvikling. Egenskapene til pasienter, patologier og diagnostiske metoder er i stadig utvikling. Blant hovedmetodene for ventilasjon og oksygenering som etterforskerne har, er ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) med ansiktsmaske og høystrømskanyle (HFC).
NIMV har representert et alternativ hos pasienter med manglende ekstubering, som et alternativ før det foreslås ny reintubasjon. Ventilasjonen med høy strømning har antatt et fremskritt i oksygeneringen av pasienter i situasjoner med respiratorisk insuffisiens, unngår intubasjonen, og har også vært en ressurs som tillater frakobling av den mekaniske ventilatoren, og reduserer dermed tiden for mekanisk støtte av ventilasjonen. , Det er en stor mengde bibliografi og bred konsensus om dette aspektet. Blant bivirkningene som er mye studert, inkluderer bronkoaspirasjon, gastrisk insufflasjon, aerofagi og sialoré, som vanligvis er godt kontrollert med medisinsk behandling.
Høystrømsventilasjonen består i å øke gassblandingen, ved å frigjøre høye oksygen- og luftstrømmer, ca. opptil 60 l/min, i modifiserbare proporsjoner, slik at det oppnås overtrykk i luftveiene, noe som letter innføringen av denne gassen i lungen. under spontan ventilasjon, med bedre oksygeneringstall enn konvensjonelle oksygenbehandlingsmetoder. Denne positive trykkøkningen kan være en tilrettelegger for fordøyelsesintoleranse enten ved luftsvelging og gastrisk distensjon, eller ved å fremme inkontinens av esophageal sphincter og derved lette regurgitasjon og bronkoaspirasjon av mageinnholdet.
NIMV består av en ventilasjonsstøtte som påføres uten plassering av endotrakeale eller svelganordninger, som oppnår økt alveolær ventilasjon ved å påføre positive trykk i hele luftveien gjennom et grensesnitt (som virker på trykkgradienten til luftveien, for å opprettholde en tilstrekkelig gassutveksling, umulig å oppnå med spontan fysiologisk ventilasjon). Denne positive trykkøkningen, som ved ventilasjon med HFC, kan også være et element som fremmer fordøyelsesintoleranse.
Pasienter med respirasjonssvikt har et høyt nivå av metabolsk stress som fører til en hyperkatabolsk situasjon og kan ikke spise seg selv på flere dager, noe som øker risikoen for underernæring eller forverring av allerede eksisterende underernæring. Denne situasjonen, samt utviklingen av negative energibalanser hos den kritisk syke pasienten, er forbundet med flere komplikasjoner, og øker dermed sykelighet og dødelighet, sykehusopphold og kostnader. Den ernæringsmessige risikoen som denne situasjonen bestemmer er høy, og derfor er kunstig ernæringsterapi berettiget. Denne ernæringsterapien ved spontan ventilasjon er vanligvis forsøkt supplert med oral fôring, men hos pasienter som trenger kunstig støtte for å hjelpe til med ventilasjon og oksygenering, er det ikke så lett å motta og tolerere tilstrekkelige nivåer av kalori- og proteininntak. Enteral ernæring gjennom den gastriske ruten er ofte metoden som velges for kunstig ernæringsterapi hos pasienter med ernæringsrisiko. Dette er på grunn av fordelene som opprettholdelse av fordøyelseskanalen i funksjonell tilstand vil avgjøre helsen til pasienten, siden mangelen på næringsstoffer i tarmens lumen kan utløse tap av den anatomiske og funksjonelle integriteten til tarmepitelet, med et brudd på tarmbarrieren som kan favorisere, gjennom en pro-inflammatorisk immunrespons, utviklingen mot multippelorgandysfunksjonssyndromet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder ≥ 18 år.
- Tillatelse til å delta i studien gjennom informert samtykke.
- Pasient med behov for oksygenbehandling med HFC og/eller NIMV
- NIMV eller oksygenbehandlingstid med HFC på minst 24 timer.
- Forventet overlevelse over 72 timer.
- Opphold på intensivavdelingen mer enn eller lik 72 timer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Alder
- Nektelse av autorisasjon til å delta i studien.
- Pasient som ikke trenger oksygenbehandling med HFC og/eller NIMV
- Absolutt kontraindikasjon for utbruddet av TN (aktiv fordøyelsesblødning, tarmobstruksjon, etc.) eller pasienter med ikke-fungerende mage-tarmkanal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter som dør etter 90 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall oppstøt, oppkast, distensjon av bronkoaspirasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall infeksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/209-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .