- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728452
Trofisk näring hos patienter som genomgår högflödesbehandling med syre och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation
Trofisk näring hos patienter som genomgått högflödesbehandling med syre och/eller icke-invasiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilation och syresättning av patienter, ännu mer på intensivvårdsavdelningar (ICU), är i kontinuerlig utveckling. Patienternas egenskaper, patologier och diagnostiska metoder utvecklas ständigt. Bland de huvudsakliga metoderna för ventilation och syresättning som utredarna har är icke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) med ansiktsmask och högflödeskanyl (HFC).
NIMV har representerat ett alternativ för patienter med utebliven extubering, som ett alternativ innan man föreslår en ny reintubation. Ventilationen med högt flöde har förutsatt ett framsteg i syresättningen av patienter i situationer med andningsinsufficiens, undvikande av intubation, och har också varit en resurs som möjliggör bortkoppling av den mekaniska ventilatorn, vilket med det minskar tiden för mekaniskt stöd av ventilationen , Det finns en stor mängd bibliografi och en bred konsensus om denna aspekt. Bland de allmänt studerade biverkningarna inkluderar bronkoaspiration, gastrisk insufflation, aerofagi och sialorré, som vanligtvis kontrolleras väl med medicinsk behandling.
Högflödesventilationen består i att öka gasblandningen, genom att släppa ut höga syre- och luftflöden, ungefär upp till 60 l/min, i modifierbara proportioner, så att övertryck uppnås i luftvägarna, vilket underlättar inträdet av denna gas i lungan. under spontan ventilation, med bättre syresättningssiffror än konventionella syrgasbehandlingsmetoder. Denna positiva tryckökning skulle kunna underlätta matsmältningsintolerans antingen genom luftsväljning och gastrisk utvidgning, eller genom att främja inkontinens av esofagusfinktrarna och därigenom underlätta uppstötningar och bronkoaspiration av maginnehållet.
NIMV består av ett ventilationsstöd applicerat utan placering av endotrakeala eller faryngeala enheter, vilket uppnår ökad alveolär ventilation genom att applicera positivt tryck i hela luftvägen genom ett gränssnitt (verkar på luftvägens tryckgradient, för att upprätthålla ett adekvat gasutbyte, omöjligt att uppnå med spontan fysiologisk ventilation). Denna övertrycksökning, som vid ventilation med HFC, kan också vara ett element som främjar matsmältningsintolerans.
Patienter med andningssvikt har en hög nivå av metabolisk stress som leder till en hyperkatabolisk situation och kan inte äta sig själva på dagar, vilket ökar risken för undernäring eller förvärrar redan existerande undernäring. Denna situation, liksom utvecklingen av negativa energibalanser hos den kritiskt sjuka patienten, är förknippad med flera komplikationer, vilket ökar sjuklighet och dödlighet, sjukhusvistelse och kostnader. Den näringsrisk som denna situation avgör är hög, varför artificiell näringsterapi är motiverad. Denna näringsterapi vid spontan ventilation försöker vanligtvis kompletteras med oral matning, men hos patienter som behöver konstgjorda stöd för att hjälpa till med ventilation och syresättning är det inte så lätt att ta emot och tolerera tillräckliga nivåer av kalori- och proteinintag. Enteral nutrition via magsäcken är ofta den metod som väljs för artificiell näringsterapi hos patienter med nutritionsrisk. Detta beror på fördelarna som upprätthållandet av matsmältningskanalen i funktionellt tillstånd kommer att avgöra för patientens hälsa, eftersom bristen på näringsämnen i tarmens lumen kan utlösa en förlust av den anatomiska och funktionella integriteten hos tarmepitel, med en bristning av tarmbarriären som genom ett pro-inflammatoriskt immunsvar kan gynna utvecklingen mot multipelorgandysfunktionssyndromet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Blesa Malpica
- Telefonnummer: 7644 913303000
- E-post: antonioluis.blesa@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder ≥ 18 år.
- Tillstånd att delta i studien genom informerat samtycke.
- Patient med behov av syrgasbehandling med HFC och/eller NIMV
- NIMV eller syrgasbehandlingstid med HFC på minst 24 timmar.
- Förväntad överlevnad över 72 timmar.
- Stanna på intensivvårdsavdelningen mer än eller lika med 72 timmar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Ålder
- Avslag på tillstånd att delta i studien.
- Patient som inte behöver syrgasbehandling med HFC och/eller NIMV
- Absolut kontraindikation för uppkomsten av TN (aktiv matsmältningsblödning, tarmobstruktion etc.) eller patienter med icke-fungerande mag-tarmkanal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal patienter som dör efter 90 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga effekter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal uppstötningar, kräkningar, utvidgning av bronkoaspiration
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
antalet infektioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Liesching T, Kwok H, Hill NS. Acute applications of noninvasive positive pressure ventilation. Chest. 2003 Aug;124(2):699-713. doi: 10.1378/chest.124.2.699.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Correia MI, Waitzberg DL. The impact of malnutrition on morbidity, mortality, length of hospital stay and costs evaluated through a multivariate model analysis. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):235-9. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00215-7.
- Dvir D, Cohen J, Singer P. Computerized energy balance and complications in critically ill patients: an observational study. Clin Nutr. 2006 Feb;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.clnu.2005.10.010.
- Villet S, Chiolero RL, Bollmann MD, Revelly JP, Cayeux R N MC, Delarue J, Berger MM. Negative impact of hypocaloric feeding and energy balance on clinical outcome in ICU patients. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):502-9. doi: 10.1016/j.clnu.2005.03.006.
- Deitch EA. Role of the gut lymphatic system in multiple organ failure. Curr Opin Crit Care. 2001 Apr;7(2):92-8. doi: 10.1097/00075198-200104000-00007.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Mesejo A, Sanchez Alvarez C, Arboleda Sanchez JA; Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE). [Guidelines for specialized nutritional and metabolic support in the critically ill-patient. Update. Consensus of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units-Spanish Society of Parenteral and Enteral Nutrition (SEMICYUC-SENPE): obese patient]. Med Intensiva. 2011 Nov;35 Suppl 1:57-62. doi: 10.1016/S0210-5691(11)70012-2. Spanish.
- Montejo JC, Minambres E, Bordeje L, Mesejo A, Acosta J, Heras A, Ferre M, Fernandez-Ortega F, Vaquerizo CI, Manzanedo R. Gastric residual volume during enteral nutrition in ICU patients: the REGANE study. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1386-93. doi: 10.1007/s00134-010-1856-y. Epub 2010 Mar 16.
- Balogh Z, Offner PJ, Moore EE, Biffl WL. NISS predicts postinjury multiple organ failure better than the ISS. J Trauma. 2000 Apr;48(4):624-7; discussion 627-8. doi: 10.1097/00005373-200004000-00007.
- Arabi YM, Aldawood AS, Haddad SH, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Jones G, Mehta S, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Afesh L; PermiT Trial Group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2398-408. doi: 10.1056/NEJMoa1502826. Epub 2015 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/209-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation
-
Mehmet YektaAvslutadNoninvasiv ventilation för andningsbesvärssyndromKalkon
-
Korea UniversityMinistry of Health & Welfare, KoreaAvslutadÅderförkalkning | Noninvasiv avbildning av aterosklerosKorea, Republiken av
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Trofisk näring
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna