- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728452
Trophische Ernährung bei Patienten, die einer High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung unterzogen werden
Trophische Ernährung bei Patienten, die einer High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen werden und/oder nicht invasiv sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmung und Oxygenierung von Patienten, insbesondere auf Intensivstationen (ICUs), befinden sich in ständiger Entwicklung. Die Eigenschaften von Patienten, Pathologien und Diagnosemethoden entwickeln sich ständig weiter. Zu den wichtigsten Beatmungs- und Oxygenierungsmethoden, die den Ermittlern zur Verfügung stehen, gehört die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) mit Gesichtsmaske und High-Flow-Kanüle (HFC).
NIMV stellt eine Alternative bei Patienten dar, die nicht extubiert werden konnten, als Option, bevor eine neue Reintubation vorgeschlagen wird. Die Beatmung mit hohem Durchfluss hat einen Fortschritt in der Oxygenierung von Patienten in Situationen mit respiratorischer Insuffizienz angenommen, die Intubation vermieden, und war auch eine Ressource, die das Abschalten des mechanischen Beatmungsgeräts ermöglicht und damit die Zeit der mechanischen Unterstützung der Beatmung verkürzt , Es gibt eine große Menge an Literatur und einen breiten Konsens zu diesem Aspekt. Zu den weithin untersuchten Nebenwirkungen gehören Bronchoaspiration, Mageninsufflation, Aerophagie und Sialorrhoe, die normalerweise durch eine medizinische Behandlung gut kontrolliert werden können.
Die High-Flow-Beatmung besteht darin, das Gasgemisch zu erhöhen, indem hohe Sauerstoff- und Luftströme, ungefähr bis zu 60 l/min, in modifizierbaren Anteilen freigesetzt werden, so dass positive Drücke in den Atemwegen erreicht werden, die den Eintritt dieses Gases in die Lunge erleichtern B. unter Spontanatmung, mit besseren Oxygenierungswerten als herkömmliche Sauerstofftherapiemethoden. Dieser positive Druckanstieg könnte eine Erleichterung der Verdauungsintoleranz sein, entweder durch Luftschlucken und Magendehnung oder durch Förderung der Inkontinenz der Ösophagussphinkter und dadurch Erleichterung des Aufstoßens und der Bronchoaspiration des Mageninhalts.
NIMV besteht aus einer Beatmungsunterstützung, die ohne Platzierung von endotrachealen oder pharyngealen Geräten angewendet wird, wobei eine erhöhte alveoläre Ventilation erreicht wird, indem positive Drücke über eine Schnittstelle im gesamten Atemweg angelegt werden (die auf den Druckgradienten des Atemwegs wirkt, um einen angemessenen Gasaustausch aufrechtzuerhalten, was unmöglich zu erreichen ist). spontane physiologische Ventilation). Dieser positive Druckanstieg, wie bei der Beatmung mit HFKW, könnte auch ein Faktor sein, der die Verdauungsunverträglichkeit fördert.
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz haben einen hohen metabolischen Stress, der zu einer hyperkatabolen Situation führt, und können sich tagelang nicht selbst ernähren, wodurch das Risiko einer Mangelernährung steigt oder sich eine vorbestehende Mangelernährung verschlimmert. Diese Situation sowie die Entwicklung negativer Energiebilanzen beim kritisch kranken Patienten sind mit mehreren Komplikationen verbunden und erhöhen so die Morbidität und Mortalität, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten. Das Ernährungsrisiko, das diese Situation mit sich bringt, ist hoch, weshalb eine künstliche Ernährungstherapie gerechtfertigt ist. Diese Ernährungstherapie bei Spontanatmung wird normalerweise versucht, durch orale Ernährung ergänzt zu werden, aber bei Patienten, die künstliche Unterstützung zur Unterstützung der Beatmung und Sauerstoffversorgung benötigen, ist es nicht so einfach, eine ausreichende Kalorien- und Proteinzufuhr zu erhalten und zu tolerieren. Die enterale Ernährung über den Magen ist häufig die Methode der künstlichen Ernährungstherapie bei Patienten mit Ernährungsrisiko. Dies liegt an den Vorteilen, die der Erhalt des Verdauungstraktes in funktionsfähigem Zustand für die Gesundheit des Patienten mit sich bringt, da der Mangel an Nährstoffen im Darmlumen einen Verlust der anatomischen und funktionellen Integrität des Darmepithels auslösen kann, mit einem Bruch der Darmbarriere, der durch eine entzündungsfördernde Immunantwort die Entwicklung zum multiplen Organdysfunktionssyndrom begünstigen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Blesa Malpica
- Telefonnummer: 7644 913303000
- E-Mail: antonioluis.blesa@salud.madrid.org
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Autorisierung zur Teilnahme an der Studie durch Einverständniserklärung.
- Patient, der eine Sauerstofftherapie mit HFC und/oder NIMV benötigt
- NIMV- oder Sauerstofftherapiezeit mit HFC von mindestens 24 Stunden.
- Erwartetes Überleben über 72 Stunden.
- Bleiben Sie länger als oder gleich 72 Stunden auf der Intensivstation.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Das Alter
- Verweigerung der Zulassung zur Teilnahme an der Studie.
- Patient, der keine Sauerstofftherapie mit HFC und/oder NIMV benötigt
- Absolute Kontraindikation für das Auftreten von TN (aktive Verdauungsblutung, Darmverschluss usw.) oder Patienten mit nicht funktionierendem Magen-Darm-Trakt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Todesfälle der Patienten nach 90 Tagen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Zahlen von Regurgitation, Erbrechen, Erweiterung der Bronchoaspiration
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Zahlen aller Infektionen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
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- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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