- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03728647
Multimediakoulutuksen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Multimediakoulutus tiedosta, injektiotaidosta, insuliinin injektion omatehokkuudesta, injektion tehokkuudesta, koulutustyytyväisyydestä, hoitotuneista ja biofysikaalisista indikaattoreista
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 72 tyypin 2 diabetesta, jotka aloittivat insuliinihoidon kynällä.
Kokeelliset (n = 36) ja kontrolliryhmät (n = 36) saivat multimediaa ja säännöllistä terveyskasvatusohjelmaa.
Käytettiin neljää strukturoitua kyselylomaketta ja videonauhoja käytettiin osoittamaan injektiotaidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia kahden tyyppisen terveyskasvatuksen tehokkuutta diabeteksen ja insuliinin injektion tiedossa, insuliinin injektiotaidoissa, insuliinin injektion omatehokkuudessa, injektion suorituskyvyssä, tyytyväisyydessä terveyskasvatukseen, hoitotuntiin ja biofysikaalisiin indikaattoreihin tyypin 2 diabeteksen keskuudessa. aloitti insuliinihoidon kynällä. Tutkimukseen osallistui toistuvan mittauksen kokeellisella tutkimussuunnitelmalla yhteensä 72 tyypin 2 diabetesta, jotka aloittivat insuliinihoidon kynäinjektorilla.
Kokeelliset (n = 36) ja kontrolliryhmät (n = 36) saivat multimediaa ja säännöllistä terveyskasvatusohjelmaa.
Käytettiin neljää strukturoitua kyselylomaketta ja videonauhoja käytettiin osoittamaan injektiotaidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Ensin sai insuliinipistoksen Lantuksella, Levemirillä tai Novomixilla.
- Kyky kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
- Kyky pistää insuliinia itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai dementia, kyvyttömyys hallita itsehoitoa.
- Vaikeat tai epävakaat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimediaterveyskasvatus
Ohjelma (flat touch computer) koostui tieto- ja teknologiatasoista.
Tieto: diabeteksen esittely, hoito, hyper- ja hypoglykemian hoito, komplikaatiot ja kokemusten jakaminen insuliinin injektiosta potilasryhmän kesken.
Tekniikka: insuliinin injektiotaidon vaiheet ja täydellinen teknologian esittely.
Ohjelman sisällöt järjestettiin yksikkökohtaisesti jakoopetuksen mukaisesti.
Osallistujat saattoivat mukauttaa oppimistahtiaan yksittäisten tilanteiden mukaan ja harjoitella ruiskutustaitoja ruiskumuotilla sairaalahoidon aikana.
Diabeteskouluttaja on arvioinut jokaisen osallistujan oppimistuloksen intervention jälkeen.
Sairaalasta kotiutuspäivänä jokainen osallistuja hankki kopion multimediaterveyskasvatuslevystä.
|
Ohjelma (flat touch computer) koostui tieto- ja teknologiatasoista.
Tieto: diabeteksen esittely, hoito, hyper- ja hypoglykemian hoito, komplikaatiot ja kokemusten jakaminen insuliinin injektiosta potilasryhmän kesken.
Tekniikka: insuliinin injektiotaidon vaiheet ja täydellinen teknologian esittely.
Ohjelman sisällöt järjestettiin yksikkökohtaisesti jakoopetuksen mukaisesti.
Osallistujat saattoivat mukauttaa oppimistahtiaan yksittäisten tilanteiden mukaan ja harjoitella ruiskutustaitoja ruiskumuotilla sairaalahoidon aikana.
Diabeteskouluttaja on arvioinut jokaisen osallistujan oppimistuloksen intervention jälkeen.
Sairaalasta kotiutuspäivänä jokainen osallistuja hankki kopion multimediaterveyskasvatuslevystä.
|
|
Active Comparator: säännöllinen terveyskasvatus
Tavallinen (perinteinen) koulutusohjelma (diabeteskasvattaja) koostui tieto- ja teknologiatasoista.
Tieto: diabeteksen käyttöönotto, hoito, hyper- ja hypoglykemian hoito ja komplikaatiot.
Tekniikka: insuliinin injektiotaidon vaiheet ja täydellinen teknologian esittely.
|
Perinteinen koulutusohjelma (diabeteskasvattaja) koostui tieto- ja teknologiatasoista.
Tieto: diabeteksen käyttöönotto, hoito, hyper- ja hypoglykemian hoito ja komplikaatiot.
Tekniikka: insuliinin injektiotaidon vaiheet ja täydellinen teknologian esittely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabetekseen ja insuliiniinjektioon liittyvä tietoasteikko
Aikaikkuna: Muutos perusdiabetekseen ja insuliiniinjektioon liittyvistä tiedoista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
20 kohdan diabetekseen ja insuliiniinjektioon liittyvä tietoasteikko koostuu neljästä osa-alueesta: lyhyt johdatus diabetekseen, varotoimet diabeteslääkkeisiin ja insuliiniinjektioon, hyper- ja hypoglykemian hoito sekä diabeteksen komplikaatiot.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-20.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos perusdiabetekseen ja insuliiniinjektioon liittyvistä tiedoista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
insuliinin injektiotaitoasteikko
Aikaikkuna: Muutos perusinsuliinin injektiotaidoista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sertifioitu diabeteksen kouluttaja arvioi insuliinin injektiotaitoasteikon kunkin osallistujan suorituskyvyn mukaan esitäytetyn kynäsuuttimen käytön 12 vaiheessa (12 kohtaa; pisteet vaihtelivat välillä 0–12) ja 10 kertakäyttöisen kynäsuuttimen käyttövaiheessa (10). kohteita; pisteet vaihtelivat välillä 0-10).
Osallistujat saivat 1 pisteen jokaisesta oikeasta operaatiosta ja 0 pistettä jokaisesta väärästä leikkauksesta.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos perusinsuliinin injektiotaidoista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
itsetehokkuus insuliinin injektioasteikolla
Aikaikkuna: Muutos perustason omatehokkuudesta insuliinin injektiossa 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Insuliinin pistoksen 10 kohdan omatehokkuusasteikkoa muutettiin yleisen itsetehokkuusasteikon perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelivat 10:stä 50:een.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos perustason omatehokkuudesta insuliinin injektiossa 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Terveyskasvatuksen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos kotiutumista edeltävästä päivästä terveyskasvatukseen 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
10 kohdan terveyskasvatustyytyväisyysasteikko koostui 10 kohdasta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelivat 10:stä 50:een.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos kotiutumista edeltävästä päivästä terveyskasvatukseen 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
hoitotunnit
Aikaikkuna: Intervention kautta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään, keskimäärin 1 viikko
|
Hoitotunnit laskettiin laskemalla yhteen kokonaisaika, jonka diabeteskasvattaja käytti kutakin osallistujaa antamaan insuliinipistosohjeita.
|
Intervention kautta sairaalasta kotiutumista edeltävään päivään, keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1C kolmeentoista viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Merkitse HbA1C-pitoisuus (%) laboratoriotiedoista lääketieteelliseen muistiin
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1C kolmeentoista viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
veren kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötason veren kreatiniinista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kirjaa veren kreatiniinipitoisuus (mg/dl) laboratoriotiedoista lääketieteelliseen muistiin
|
Muutos lähtötason veren kreatiniinista 13. viikkoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
insuliinin suorituskykyaste
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä kotiutuksen jälkeisestä viikosta insuliinin suorituskykysuhteeseen sairaalasta 13. viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Insuliinin injektionopeus kotona
|
Muutos ensimmäisestä kotiutuksen jälkeisestä viikosta insuliinin suorituskykysuhteeseen sairaalasta 13. viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mei-Chuan Huang, PHD, National Tainan Junior College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUH-IRB-20130146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .