- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03728647
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek multimédiás oktatásának hatékonysága
2018. november 1. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Multimédiás oktatás a tudásról, az injekciós készségről, az inzulin injekció önhatékonyságáról, az injekció teljesítményének arányáról, az oktatási elégedettségről, az ápolási órákról és a biofizikai mutatókról
Összesen 72 2-es típusú cukorbeteg vett részt ebben a vizsgálatban, akik inzulinterápiát kezdtek injekciós toll segítségével.
A kísérleti (n = 36) és a kontroll (n = 36) csoport multimédiás és rendszeres egészségnevelési programban részesült.
Négy strukturált kérdőívet használtunk, és videokazettákat használtunk az injekciós készségek bemutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltárni a kétféle egészségnevelés hatékonyságát a cukorbetegséggel és az inzulininjekcióval kapcsolatos ismeretek, az inzulininjekciós készségek, az inzulininjekcióban való önhatékonyság, az injekciózási teljesítmény aránya, az egészségneveléssel, az ápolási órákkal és a biofizikai mutatókkal kapcsolatos 2-es típusú cukorbetegek körében. megkezdte az inzulinterápiát toll-injektorral. Ismételt mérésekkel végzett kísérleti vizsgálati tervben összesen 72 2-es típusú cukorbeteg vett részt ebben a vizsgálatban, akik inzulinterápiát kezdték meg toll-injektorral.
A kísérleti (n = 36) és a kontroll (n = 36) csoport multimédiás és rendszeres egészségnevelési programban részesült.
Négy strukturált kérdőívet használtunk, és videokazettákat használtunk az injekciós készségek bemutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Először Lantus, Levemir vagy Novomix inzulin injekciót kapott.
- Képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven.
- Az inzulin öninjekciózása.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy demencia, képtelenség kezelni az önellátást.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: multimédiás egészségnevelés
A program (flat touch computer) tudás- és technológiai szintekből állt.
Ismeretek: cukorbetegség bevezetése, kezelése, hiper- és hipoglikémia kezelése, szövődmények, inzulin injekciós tapasztalatok megosztása betegcsoportonként.
Technológia: az inzulin injekciós ismeretek lépései és a teljes technológiai bemutató.
A program tartalmát egységalapú, részenkénti tanítási módszerrel szerveztük meg.
A résztvevők az egyéni helyzetekhez igazíthatták tanulási ütemüket, és a kórházi kezelés során egy fröccsöntő szerszám segítségével gyakorolhatták az injekciós készségeiket.
Egy cukorbeteg oktató felmérte minden résztvevő tanulási eredményét a beavatkozás után.
A kórházból való hazabocsátás napján minden résztvevő megkapta a multimédiás egészségnevelési CD egy példányát.
|
A program (flat touch computer) tudás- és technológiai szintekből állt.
Ismeretek: cukorbetegség bevezetése, kezelése, hiper- és hipoglikémia kezelése, szövődmények, inzulin injekciós tapasztalatok megosztása betegcsoportonként.
Technológia: az inzulin injekciós ismeretek lépései és a teljes technológiai bemutató.
A program tartalmát egységalapú, részenkénti tanítási módszerrel szerveztük meg.
A résztvevők az egyéni helyzetekhez igazíthatták tanulási ütemüket, és a kórházi kezelés során egy fröccsöntő szerszám segítségével gyakorolhatták az injekciós készségeiket.
Egy cukorbeteg oktató felmérte minden résztvevő tanulási eredményét a beavatkozás után.
A kórházból való hazabocsátás napján minden résztvevő megkapta a multimédiás egészségnevelési CD egy példányát.
|
Aktív összehasonlító: rendszeres egészségügyi oktatás
A rendszeres (hagyományos) oktatási program (diabetikus oktató) tudás- és technológiai szintekből állt.
Ismeretek: cukorbetegség bevezetése, kezelése, hiper- és hipoglikémia, valamint szövődmények kezelése.
Technológia: az inzulin injekciós ismeretek lépései és a teljes technológiai bemutató.
|
A hagyományos oktatási program (diabetikus oktató) tudás- és technológiai szintekből állt.
Ismeretek: cukorbetegség bevezetése, kezelése, hiper- és hipoglikémia, valamint szövődmények kezelése.
Technológia: az inzulin injekciós ismeretek lépései és a teljes technológiai bemutató.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cukorbetegséggel és inzulin injekcióval kapcsolatos tudásskála
Időkeret: Változás a kiindulási cukorbetegséggel és inzulin injekcióval kapcsolatos ismeretekről a kórházból való kibocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
A 20 tételes cukorbetegséggel és inzulininjekcióval kapcsolatos tudásskála 4 területből áll: a cukorbetegség rövid bemutatása, a cukorbetegség gyógyszeres kezelésével és az inzulin injekcióval kapcsolatos óvintézkedések, a hiper- és hipoglikémia, valamint a cukorbetegség szövődményeinek kezelése.
Az összpontszám 0 és 20 között volt.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási cukorbetegséggel és inzulin injekcióval kapcsolatos ismeretekről a kórházból való kibocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
inzulin injekciós készségek skála
Időkeret: Változás az alapszintű inzulin-injekciós készségekről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
Az inzulininjekciós készségek skáláját minősített cukorbeteg oktató értékelte az egyes résztvevők teljesítménye alapján az előretöltött injekciós toll használatának 12 lépésében (12 elem; a pontszámok 0 és 12 között változtak) és az eldobható injekciós toll kezelésének 10 lépésében (10). tételek; a pontszámok 0 és 10 között változtak).
A résztvevők minden helyes műveletért 1 pontot, minden hibás műveletért 0 pontot kaptak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás az alapszintű inzulin-injekciós készségekről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
önhatékonyság inzulin injekciós skálán
Időkeret: Változás a kiindulási önhatékonyságról az inzulin injekcióban a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
A 10 tételes önhatékonysági inzulininjekciós skála az Általános Önhatékonysági Skála alapján módosult.
Az összpontszám 10 és 50 között volt.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási önhatékonyságról az inzulin injekcióban a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
Az egészségnevelési elégedettségi skála
Időkeret: Változás a hazabocsátás előtti napról az egészségügyi oktatással való elégedettségről a kórházból való elbocsátást követő tizenharmadik hétre
|
A 10 tételes egészségnevelési elégedettségi skála 10 tételből állt, 10 és 50 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a hazabocsátás előtti napról az egészségügyi oktatással való elégedettségről a kórházból való elbocsátást követő tizenharmadik hétre
|
ápolási órák
Időkeret: A kórházból való kibocsátás előtti napig végzett beavatkozáson keresztül átlagosan 1 hét
|
Az ápolási órákat úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a cukorbeteg oktató által eltöltött teljes időt azzal, hogy minden résztvevőt inzulin injekció beadására utasított.
|
A kórházból való kibocsátás előtti napig végzett beavatkozáson keresztül átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1C-ről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
Jegyezze fel a HbA1C koncentrációját (%) a laboratóriumi adatokból az orvosi nyilvántartásba
|
Változás a kiindulási HbA1C-ről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
vér kreatinin
Időkeret: Változás a kiindulási vér kreatininszintjéről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
Jegyezze fel a vér kreatinin koncentrációját (mg/dl) a laboratóriumi adatokból az orvosi nyilvántartásba
|
Változás a kiindulási vér kreatininszintjéről a kórházból való hazabocsátás utáni tizenharmadik hétre
|
inzulin teljesítmény ráta
Időkeret: Változás a hazabocsátás utáni első héttől az inzulin teljesítményarányának változása a kórházból a hazabocsátás utáni tizenharmadik hétig
|
Az otthoni inzulin injekció sebessége
|
Változás a hazabocsátás utáni első héttől az inzulin teljesítményarányának változása a kórházból a hazabocsátás utáni tizenharmadik hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mei-Chuan Huang, PHD, National Tainan Junior College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUH-IRB-20130146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a multimédiás egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok