Tutkimus EDP1815:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi ja atooppinen ihottuma
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus EDP1815:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi tai atooppinen ihottuma
Evelo tutkii EDP1815:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen mahdollisuuksia olla lääkevalmiste terveillä vapaaehtoisilla ja henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi ja atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa annosta korotetaan EDP1815:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Koska tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia tai koehenkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi tai atooppinen ihottuma ja jotka muuten voivat hyvin.
EDP1815:n tutkiminen tässä potilaspopulaatiossa tarjoaa mahdollisuuden saada farmakodynaamisia tietoja käyttämällä erilaisia kudosbiopsioita ja yhdistettyjä kliinisiä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-8
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-7
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-3
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-4
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-5
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-1
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-2
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-6
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- UK-9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
Osallistujan painoindeksi on ≥ 18 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2 seulonnassa.
Terveet vapaaehtoiset:
Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
Lievä tai kohtalainen psoriaasi:
- Osallistujalla on ollut vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta plakkityyppisestä psoriaasista vähintään 6 kuukauden ajan, ja se koskee ≤ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien päänahka).
- Osallistujalla on vähintään 2 psoriaattista leesiota, joissa on vähintään 1 plakki biopsiaan sopivassa paikassa.
Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma:
- Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, johon liittyy vähintään 3–15 % BSA:ta.
- Osallistujalla on ollut vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta atooppisesta ihottumasta vähintään 6 kuukauden ajan (IGA-pistemäärä 2 tai 3).
- Osallistujalla on vähintään 2 atooppista ihottumaa, joista vähintään yksi on biopsialle sopivassa paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Osallistuja on saanut heikennetyn elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimusinterventioiden antamista.
- Osallistuja tarvitsee tulehduskipulääkehoitoa tutkimusjakson aikana. Parasetamolia saa käyttää kuumetta alentavana ja/tai kipulääkkeenä (enintään 4 grammaa/vrk 24 tunnin aikana).
- Osallistujalla on aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise) tai hänellä on ollut antibioottihoitoa vaativa infektio kuuden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee neuvotella sponsoritutkimuksen lääkärin kanssa.
Osallistujalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Terveille vapaaehtoisille: i. Naisilla seerumin kreatiniinitaso ≥ 125 μmol/L; miehillä ≥ 135 μmol/L tai ii. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), tai iii. Alkalinen fosfataasi (ALP) ja/tai bilirubiini > 1,5 x ULN
- Osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma tai psoriaasi: i. Naisilla seerumin kreatiniinitaso ≥ 125 μmol/L; miehillä ≥ 135 μmol/L tai ii. ALT tai AST > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 1,5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
12 tervettä vapaaehtoista; 8 EDP1815:llä, 4 lumelääkkeellä.
Annos = 1/10 HED:stä, kapseli, kerran päivässä, 15 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 2
12 tervettä vapaaehtoista; 8 EDP1815:llä, 4 lumelääkkeellä.
Annos = 1 x HED, kapseli, kerran päivässä, 15 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 3
12 koehenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi; 8 EDP1815:llä, 4 lumelääkkeellä.
Annos = 1 x HED, kapseli, kerran päivässä, 29 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 4
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 5 x HED-kapseli, kerran päivässä, 29 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 5
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 5 x HED, minitabletit kapselissa, kerran päivässä, 29 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 6
24 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 5 x HED, minitabletit kapselissa, kerran päivässä, 29 päivää.
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 7
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 5 x HED, kapseli, kerran päivässä, 56 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 8
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 8 x HED, tabletti, kerran päivässä, 56 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 9
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 2 x HED, kapseli, kerran päivässä, 56 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
|
Muut: Kohortti 10
24 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma; 16 EDP1815:llä, 8 lumelääkkeellä.
Annos = 4 x HED, kapseli, kerran päivässä, 56 päivää
|
Plasebo
EDP1815 on suun kautta annettava monoklonaalinen mikrobi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 70
|
AE-potilaiden lukumäärä vakavuuden ja suhteen hoitoon mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 70
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriomittauksilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta (päivä 0) laboratorioarvoissa
|
Päivä 0 - päivä 70
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteen (päivä 0) EKG-parametreihin verrattuna
|
Päivä 0 - päivä 70
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Ulostenäytteiden fyysinen tutkimus Bristolin ulosteasteikon perusteella (tyypit 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita): Tyyppi 1: Erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät (vaikea ohittaa); Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helppo ohittaa); Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen |
Päivä 0 - Päivä 60
|
|
GI-turvallisuuden mittaus biomarkkerianalyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
GI-turvallisuusmittaus ulosteen kalprotektiinianalyysin avulla
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Psoriasis-area-and-severity index (PASI) vasteena EDP1815:lle, mitattuna asteikolla 0-6 (jossa 0 on edullisin ja 6 on epäsuotuisin).
|
Päivä 0 - päivä 70
|
|
Kliininen paraneminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) Ekseema-alue- ja vakavuusindeksipisteet (EASI) vasteena EDP1815:lle, mitattuna asteikolla 0–6 (jossa 0 on edullisin ja 6 on epäsuotuisin).
|
Päivä 0 - päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP1815-101
- 2018-002807-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .