Een studie van EDP1815 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde tot matige psoriasis en atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Algemeen:

Deelnemer heeft bij Screening een body mass index van ≥ 18 kg/m2 tot ≤ 35 kg/m2.

Gezonde vrijwilligers:

Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.

Milde tot matige psoriasis:

1. Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden een bevestigde diagnose van milde tot matige plaque-type psoriasis gehad waarbij ≤ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief de hoofdhuid) betrokken was.
2. Deelnemer heeft minimaal 2 psoriatische laesies met minimaal 1 plaque op een plaats die geschikt is voor biopsie.

Milde tot matige atopische dermatitis:

1. Milde tot matige atopische dermatitis met minimaal 3% tot maximaal 15% BSA-betrokkenheid.
2. Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden een bevestigde diagnose van milde tot matige atopische dermatitis gehad (IGA-score van 2 of 3).
3. Deelnemer heeft minimaal 2 atopische dermatitislaesies waarvan er minimaal 1 op een plaats is die geschikt is voor biopsie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruikt.
2. Deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een levende verzwakte vaccinatie gekregen of is van plan een dergelijke vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek.
3. Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure ontvangen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
4. Deelnemer heeft tijdens de onderzoeksperiode een behandeling met een ontstekingsremmer nodig. Paracetamol mag gebruikt worden als koortswerend en/of pijnstillend middel (maximaal 4 gram/dag binnen een periode van 24 uur).
5. Deelnemer heeft een actieve infectie (bijv. sepsis, pneumonie, abces) of een infectie heeft gehad die behandeling met antibiotica vereiste binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP). Bij twijfel moet de onderzoeker overleggen met de onderzoeksarts van de sponsor.

6. Deelnemer heeft een nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:

   1. Voor gezonde vrijwilligers: i. Voor vrouwen, serumcreatininespiegel ≥ 125 μmol/L; voor mannen, ≥ 135 μmol/L, of ii. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of iii. Alkalische fosfatase (ALP) en/of bilirubine > 1,5 x ULN
   2. Voor deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis of psoriasis: i. Voor vrouwen, serumcreatininespiegel ≥ 125 μmol/L; voor mannen, ≥ 135 μmol/L, of ii. ALAT of ASAT > 2 x ULN en/of bilirubine > 1,5 x ULN