En studie av EDP1815 hos friska deltagare och deltagare med mild till måttlig psoriasis och atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

Allmän:

Deltagaren har ett kroppsmassaindex på ≥ 18 kg/m2 till ≤ 35 kg/m2 vid screening.

Friska volontärer:

Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.

Mild till måttlig psoriasis:

1. Deltagaren har haft en bekräftad diagnos av mild till måttlig plack-typ psoriasis i minst 6 månader som involverar ≤ 10 % av kroppsytan (BSA) (exklusive hårbotten).
2. Deltagaren har minst 2 psoriatiska lesioner med minst 1 plack på en plats som är lämplig för biopsi.

Mild till måttlig atopisk dermatit:

1. Mild till måttlig atopisk dermatit med minst 3 % till max 15 % BSA-inblandning.
2. Deltagaren har haft en bekräftad diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit i minst 6 månader (IGA-poäng på 2 eller 3).
3. Deltagaren har minst 2 atopiska dermatitlesioner med minst 1 på en plats som är lämplig för biopsi.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig deltagare som är gravid, eller planerar att bli gravid under studien, eller ammar, eller sexuellt aktiv med fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
2. Deltagaren har fått levande försvagad vaccination inom 6 veckor före screening eller avser att få en sådan vaccination under studiens gång.
3. Deltagaren har fått något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieintervention.
4. Deltagaren behöver behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel under studieperioden. Paracetamol kommer att tillåtas för användning som ett febernedsättande och/eller smärtstillande medel (max 4 gram/dag under en 24-timmarsperiod).
5. Deltagaren har en aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess) eller har haft en infektion som kräver antibiotikabehandling inom 6 veckor före administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Vid tveksamhet bör utredaren rådfråga sponsorstudiens läkare.

6. Deltagaren har nedsatt njur- eller leverfunktion, definierat som:

   1. För friska frivilliga: i. För kvinnor, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; för män, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN), eller iii. Alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller bilirubin > 1,5 x ULN
   2. För deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit eller psoriasis: i. För kvinnor, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; för män, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN och/eller bilirubin > 1,5 x ULN