Uno studio sull'EDP1815 in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi da lieve a moderata e dermatite atopica

Criterio di inclusione:

Generale:

Il partecipante ha un indice di massa corporea da ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 allo Screening.

Volontari sani:

- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Psoriasi da lieve a moderata:

1. - Il partecipante ha avuto una diagnosi confermata di psoriasi a placche da lieve a moderata per almeno 6 mesi che coinvolge ≤ 10% della superficie corporea (BSA) (escluso il cuoio capelluto).
2. - Il partecipante ha un minimo di 2 lesioni psoriasiche con almeno 1 placca in un sito adatto per la biopsia.

Dermatite atopica da lieve a moderata:

1. Dermatite atopica da lieve a moderata con coinvolgimento di BSA da un minimo del 3% a un massimo del 15%.
2. - Il partecipante ha avuto una diagnosi confermata di dermatite atopica da lieve a moderata per almeno 6 mesi (punteggio IGA di 2 o 3).
3. - Il partecipante ha un minimo di 2 lesioni da dermatite atopica con almeno 1 in un sito adatto per la biopsia.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante donna incinta o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o allattamento al seno, o sessualmente attiva con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
2. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione viva attenuata entro 6 settimane prima dello screening o intende sottoporsi a tale vaccinazione durante il corso dello studio.
3. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
4. Il partecipante richiede un trattamento con un farmaco antinfiammatorio durante il periodo di studio. Il paracetamolo sarà consentito per l'uso come antipiretico e/o analgesico (massimo 4 grammi/giorno in un periodo di 24 ore).
5. Il partecipante ha un'infezione attiva (ad es. sepsi, polmonite, ascesso) o ha avuto un'infezione che richiedeva un trattamento antibiotico nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il medico dello studio Sponsor.

6. Il partecipante ha compromissione renale o epatica, definita come:

   1. Per i volontari sani: i. Per le donne, livello di creatinina sierica ≥ 125 μmol/L; per gli uomini, ≥ 135 μmol/L, o ii. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o iii. Fosfatasi alcalina (ALP) e/o bilirubina > 1,5 x ULN
   2. Per i partecipanti con dermatite atopica o psoriasi da lieve a moderata: i. Per le donne, livello di creatinina sierica ≥ 125 μmol/L; per gli uomini, ≥ 135 μmol/L, o ii. ALT o AST > 2 x ULN e/o bilirubina > 1,5 x ULN