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Eine Studie zu EDP1815 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis und atopischer Dermatitis

6. Januar 2022 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von EDP1815 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis oder atopischer Dermatitis

Evelo wird die Sicherheit und Verträglichkeit von EDP1815 und sein Potenzial als Arzneimittel bei gesunden Freiwilligen und Personen mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis und atopischer Dermatitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Dosissteigerungen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von EDP1815. Da es sich bei dieser klinischen Studie um die erste Studie am Menschen handelt, werden die Teilnehmer gesunde Freiwillige oder Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis oder atopischer Dermatitis sein, denen es ansonsten gut geht. Die Untersuchung von EDP1815 bei dieser Patientenpopulation bietet die Möglichkeit, pharmakodynamische Informationen anhand einer Reihe von Gewebebiopsien und zusammengesetzten klinischen Endpunkten zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • UK-8
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • UK-7
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • UK-3
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • UK-4
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • UK-5
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UK-1
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • UK-2
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • UK-6
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • UK-9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 bis ≤ 35 kg/m2.

Gesunde Freiwillige:

Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.

Leichte bis mittelschwere Psoriasis:

  1. Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis, die ≤ 10 % der Körperoberfläche (BSA) (ohne Kopfhaut) betrifft.
  2. Der Teilnehmer hat mindestens 2 psoriatische Läsionen mit mindestens 1 Plaque an einer für die Biopsie geeigneten Stelle.

Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis:

  1. Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit mindestens 3 % bis maximal 15 % BSA-Beteiligung.
  2. Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis (IGA-Score von 2 oder 3).
  3. Der Teilnehmer hat mindestens 2 atopische Dermatitis-Läsionen, davon mindestens 1 an einer für die Biopsie geeigneten Stelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder sexuell aktiv ist und ein gebärfähiges Potenzial hat, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine attenuierte Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt, eine solche Impfung im Verlauf der Studie zu erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten.
  4. Der Teilnehmer benötigt während des Studienzeitraums eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament. Paracetamol wird als Antipyretikum und/oder Analgetikum zugelassen (maximal 4 Gramm/Tag in einem Zeitraum von 24 Stunden).
  5. Teilnehmer hat eine aktive Infektion (z. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine Infektion hatten, die eine antibiotische Behandlung erforderte. Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfarzt mit dem Studienarzt des Sponsors beraten.

  6. Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, definiert als:

    1. Für gesunde Freiwillige: i. Bei Frauen: Serumkreatininspiegel ≥ 125 μmol/L; bei Männern ≥ 135 μmol/l oder ii. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder iii. Alkalische Phosphatase (ALP) und/oder Bilirubin > 1,5 x ULN
    2. Für Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis oder Psoriasis: i. Bei Frauen: Serumkreatininspiegel ≥ 125 μmol/L; bei Männern ≥ 135 μmol/l oder ii. ALT oder AST > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
12 gesunde Freiwillige; 8 auf EDP1815, 4 auf Placebo. Dosis = 1/10 HED, Kapsel, einmal täglich, 15 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 2
12 gesunde Freiwillige; 8 auf EDP1815, 4 auf Placebo. Dosis = 1 x HED, Kapsel, einmal täglich, 15 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 3
12 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis; 8 auf EDP1815, 4 auf Placebo. Dosis = 1 x HED, Kapsel, einmal täglich, 29 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 4
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 5 x HED-Kapsel, einmal täglich, 29 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 5
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 5 x HED, Minitabletten in Kapseln, einmal täglich, 29 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 6
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 5 x HED, Minitabletten in Kapseln, einmal täglich, 29 Tage.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 7
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 5 x HED, Kapsel, einmal täglich, 56 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 8
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 8 x HED, Tablette, einmal täglich, 56 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 9
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 2 x HED, Kapsel, einmal täglich, 56 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom
Sonstiges: Kohorte 10
24 Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis; 16 auf EDP1815, 8 auf Placebo. Dosis = 4 x HED, Kapsel, einmal täglich, 56 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist ein oral verabreichtes monoklonales Mikrobiom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Tag 1 bis Tag 70
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Labormessungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
Tag 0 bis Tag 70
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch EKG
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber den EKG-Parametern zu Studienbeginn (Tag 0).
Tag 0 bis Tag 70
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60

Körperliche Untersuchung von Stuhlproben basierend auf der Bristol Stool Scale (Typ 3 und 4 sind ideale Stuhlproben):

Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig; Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5: Weiche Blobs mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren); Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig
Tag 0 bis Tag 60
GI-Sicherheitsmessung durch Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
GI-Sicherheitsmessung durch fäkale Calprotectin-Analyse
Tag 0 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Änderung des Psoriasis-Area-and-Severity-Index-Scores (PASI) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) als Reaktion auf EDP1815, gemessen auf einer Skala von 0 bis 6 (wobei 0 am günstigsten und 6 am ungünstigsten ist).
Tag 0 bis Tag 70
Klinische Verbesserung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 70
Änderung des Eczema-area-and-severity index score (EASI) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) als Reaktion auf EDP1815, gemessen auf einer Skala von 0 bis 6 (wobei 0 am günstigsten und 6 am ungünstigsten ist).
Tag 0 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP1815-101
  • 2018-002807-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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