Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP1815 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou až střední psoriázou a atopickou dermatitidou

6. ledna 2022 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 studie s jednou a více vzestupnými dávkami EDP1815 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou až středně těžkou psoriázou nebo atopickou dermatitidou

Evelo bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost EDP1815 a jeho potenciál být léčivým přípravkem u zdravých dobrovolníků a jedinců s mírnou až středně těžkou psoriázou a atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s eskalací dávek za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku EDP1815. Vzhledem k tomu, že tato klinická studie je první studií na lidech, účastníky budou zdraví dobrovolníci nebo subjekty s mírnou až středně těžkou psoriázou nebo atopickou dermatitidou, kteří jsou jinak v pořádku. Vyšetřování EDP1815 v této populaci pacientů poskytuje příležitost získat farmakodynamické informace pomocí řady tkáňových biopsií a složených klinických koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • UK-8
      • Blackpool, Spojené království
        • UK-7
      • Cannock, Spojené království
        • UK-3
      • Leeds, Spojené království
        • UK-4
      • Liverpool, Spojené království
        • UK-5
      • London, Spojené království
        • UK-1
      • Manchester, Spojené království
        • UK-2
      • Manchester, Spojené království
        • UK-6
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • UK-9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 až ≤ 35 kg/m2.

Zdraví dobrovolníci:

Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

Mírná až středně závažná psoriáza:

  1. Účastník má potvrzenou diagnózu mírné až středně těžké psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců zahrnující ≤ 10 % tělesného povrchu (BSA) (kromě pokožky hlavy).
  2. Účastník má minimálně 2 psoriatické léze s alespoň 1 plakem v místě vhodném pro biopsii.

Mírná až středně závažná atopická dermatitida:

  1. Mírná až středně závažná atopická dermatitida s minimálně 3% až maximálně 15% postižením BSA.
  2. Účastník má potvrzenou diagnózu mírné až středně těžké atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců (IGA skóre 2 nebo 3).
  3. Účastník má minimálně 2 léze atopické dermatitidy s alespoň 1 v místě vhodném pro biopsii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo kojí, nebo je sexuálně aktivní v plodném věku, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  2. Účastník dostal živou atenuovanou vakcinaci během 6 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit takové očkování v průběhu studie.
  3. Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní intervence.
  4. Účastník vyžaduje léčbu protizánětlivým lékem během období studie. Paracetamol bude povolen k použití jako antipyretikum a/nebo analgetikum (maximálně 4 gramy/den během 24 hodin).
  5. Účastník má aktivní infekci (např. sepse, pneumonie, absces) nebo měl infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 6 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). V případě pochybností by se měl zkoušející poradit se sponzorem studie.

  6. Účastník má poruchu ledvin nebo jater, definovanou jako:

    1. Pro zdravé dobrovolníky: i. U žen hladina kreatininu v séru ≥ 125 μmol/l; pro muže ≥ 135 μmol/l, nebo ii. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN), nebo iii. Alkalická fosfatáza (ALP) a/nebo bilirubin > 1,5 x ULN
    2. Pro účastníky s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou nebo psoriázou: i. U žen hladina kreatininu v séru ≥ 125 μmol/l; pro muže ≥ 135 μmol/l, nebo ii. ALT nebo AST > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
12 zdravých dobrovolníků; 8 na EDP1815, 4 na placebu. Dávka = 1/10 HED, kapsle, jednou denně, 15 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 2
12 zdravých dobrovolníků; 8 na EDP1815, 4 na placebu. Dávka = 1 x HED, kapsle, jednou denně, 15 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 3
12 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 8 na EDP1815, 4 na placebu. Dávka = 1 x HED, kapsle, jednou denně, 29 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 4
24 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 5 x HED kapsle, jednou denně, 29 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 5
24 subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 5 x HED, minitablety v kapsli, jednou denně, 29 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 6
24 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 5 x HED, minitablety v kapsli, jednou denně, 29 dní.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 7
24 subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 5 x HED, kapsle, jednou denně, 56 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 8
24 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 8 x HED, tableta, jednou denně, 56 dní
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 9
24 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 2 x HED, kapsle, jednou denně, 56 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek
Jiný: Kohorta 10
24 subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou; 16 na EDP1815, 8 na placebu. Dávka = 4 x HED, kapsle, jednou denně, 56 dní
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný monoklonální mikrobiální přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená prostřednictvím nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až den 70
Počet účastníků s AE podle závažnosti a vztahu k léčbě
Den 1 až den 70
Bezpečnost a snášenlivost měřeny pomocí laboratorních měření
Časové okno: Den 0 až den 70
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty (den 0) v laboratorních hodnotách
Den 0 až den 70
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí EKG
Časové okno: Den 0 až den 70
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami od výchozích (den 0) parametrů EKG
Den 0 až den 70
Bezpečnost a snášenlivost měřeny fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Den 0 až den 60

Fyzikální vyšetření vzorků stolice na základě Bristol Stool Scale (ideální stolice jsou typy 3 a 4):

Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (těžko se mísí); Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý; Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno průchodné); Typ 6: Nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7: Vodnatý, žádné pevné kousky, zcela tekutý
Den 0 až den 60
Měření bezpečnosti GI pomocí analýzy biomarkerů
Časové okno: Den 0 až den 60
Měření bezpečnosti GI pomocí analýzy fekálního kalprotektinu
Den 0 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení u subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: Den 0 až den 70
Změna od výchozí hodnoty (den 0) skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) v reakci na EDP1815, měřeno na stupnici od 0 do 6 (kde 0 je nejpříznivější a 6 nejméně příznivé).
Den 0 až den 70
Klinické zlepšení u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Den 0 až den 70
Změna od výchozí hodnoty (den 0) skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) v reakci na EDP1815, měřeno na stupnici od 0 do 6 (kde 0 je nejpříznivější a 6 nejméně příznivé).
Den 0 až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-101
  • 2018-002807-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit