Un estudio de EDP1815 en participantes sanos y participantes con psoriasis leve a moderada y dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

General:

El participante tiene un índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 en la selección.

Voluntarios Saludables:

Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.

Psoriasis leve a moderada:

1. El participante ha tenido un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas de leve a moderada durante al menos 6 meses que involucra ≤ 10 % del área de superficie corporal (ASC) (excluyendo el cuero cabelludo).
2. El participante tiene un mínimo de 2 lesiones psoriásicas con al menos 1 placa en un sitio adecuado para la biopsia.

Dermatitis atópica leve a moderada:

1. Dermatitis atópica de leve a moderada con un mínimo de 3% a un máximo de 15% de compromiso de BSA.
2. El participante ha tenido un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica de leve a moderada durante al menos 6 meses (puntuación IGA de 2 o 3).
3. El participante tiene un mínimo de 2 lesiones de dermatitis atópica con al menos 1 en un sitio adecuado para biopsia.

Criterio de exclusión:

1. Participante mujer que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o amamantando, o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
2. El participante recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el curso del estudio.
3. El participante ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la intervención del estudio.
4. El participante requiere tratamiento con un fármaco antiinflamatorio durante el período de estudio. Se permitirá el uso de paracetamol como antipirético y/o analgésico (máximo de 4 gramos/día en cualquier período de 24 horas).
5. El participante tiene una infección activa (p. sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP). En caso de duda, el investigador debe consultar con el médico del estudio del Patrocinador.

6. El participante tiene insuficiencia renal o hepática, definida como:

   1. Para voluntarios sanos: i. Para mujeres, nivel de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para hombres, ≥ 135 μmol/L, o ii. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN), o iii. Fosfatasa alcalina (ALP) y/o bilirrubina > 1,5 x LSN
   2. Para participantes con dermatitis atópica o psoriasis de leve a moderada: i. Para mujeres, nivel de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para hombres, ≥ 135 μmol/L, o ii. ALT o AST > 2 x ULN y/o bilirrubina > 1,5 x ULN