- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733353
Un estudio de EDP1815 en participantes sanos y participantes con psoriasis leve a moderada y dermatitis atópica
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de EDP1815 en participantes sanos y participantes con psoriasis de leve a moderada o dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- UK-8
-
Blackpool, Reino Unido
- UK-7
-
Cannock, Reino Unido
- UK-3
-
Leeds, Reino Unido
- UK-4
-
Liverpool, Reino Unido
- UK-5
-
London, Reino Unido
- UK-1
-
Manchester, Reino Unido
- UK-2
-
Manchester, Reino Unido
- UK-6
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido
- UK-9
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
El participante tiene un índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 en la selección.
Voluntarios Saludables:
Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
Psoriasis leve a moderada:
- El participante ha tenido un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas de leve a moderada durante al menos 6 meses que involucra ≤ 10 % del área de superficie corporal (ASC) (excluyendo el cuero cabelludo).
- El participante tiene un mínimo de 2 lesiones psoriásicas con al menos 1 placa en un sitio adecuado para la biopsia.
Dermatitis atópica leve a moderada:
- Dermatitis atópica de leve a moderada con un mínimo de 3% a un máximo de 15% de compromiso de BSA.
- El participante ha tenido un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica de leve a moderada durante al menos 6 meses (puntuación IGA de 2 o 3).
- El participante tiene un mínimo de 2 lesiones de dermatitis atópica con al menos 1 en un sitio adecuado para biopsia.
Criterio de exclusión:
- Participante mujer que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o amamantando, o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- El participante recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el curso del estudio.
- El participante ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la intervención del estudio.
- El participante requiere tratamiento con un fármaco antiinflamatorio durante el período de estudio. Se permitirá el uso de paracetamol como antipirético y/o analgésico (máximo de 4 gramos/día en cualquier período de 24 horas).
- El participante tiene una infección activa (p. sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP). En caso de duda, el investigador debe consultar con el médico del estudio del Patrocinador.
El participante tiene insuficiencia renal o hepática, definida como:
- Para voluntarios sanos: i. Para mujeres, nivel de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para hombres, ≥ 135 μmol/L, o ii. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN), o iii. Fosfatasa alcalina (ALP) y/o bilirrubina > 1,5 x LSN
- Para participantes con dermatitis atópica o psoriasis de leve a moderada: i. Para mujeres, nivel de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para hombres, ≥ 135 μmol/L, o ii. ALT o AST > 2 x ULN y/o bilirrubina > 1,5 x ULN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte 1
12 voluntarios sanos; 8 con EDP1815, 4 con placebo.
Dosis = 1/10 de HED, cápsula, una vez al día, 15 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 2
12 voluntarios sanos; 8 con EDP1815, 4 con placebo.
Dosis = 1 x HED, cápsula, una vez al día, 15 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 3
12 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 8 con EDP1815, 4 con placebo.
Dosis = 1 x HED, cápsula, una vez al día, 29 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 4
24 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 5 x cápsula HED, una vez al día, 29 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 5
24 sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 5 x HED, mini-tabletas en cápsula, una vez al día, 29 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 6
24 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis=5 x HED, mini-tabletas en cápsula, una vez al día, 29 días.
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 7
24 sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 5 x HED, cápsula, una vez al día, 56 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 8
24 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 8 x HED, tableta, una vez al día, 56 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 9
24 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 2 x HED, cápsula, una vez al día, 56 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
Otro: Cohorte 10
24 sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada; 16 con EDP1815, 8 con placebo.
Dosis = 4 x HED, cápsula, una vez al día, 56 días
|
Placebo
EDP1815 es un agente microbiano monoclonal de administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad medidas a través de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 70
|
Número de participantes con EA por gravedad y relación con el tratamiento
|
Día 1 a Día 70
|
Seguridad y tolerabilidad medidas a través de mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio (Día 0) en los valores de laboratorio
|
Día 0 a Día 70
|
Seguridad y tolerabilidad medidas a través de ECG
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
|
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio (Día 0) Parámetros de ECG
|
Día 0 a Día 70
|
Seguridad y tolerabilidad medidas a través del examen físico
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
|
Examen físico de muestras de heces basado en la escala de heces de Bristol (los tipos 3 y 4 son heces ideales): Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); Tipo 2: con forma de salchicha, pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien definidos (fáciles de pasar); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido |
Día 0 a Día 60
|
Medición de la seguridad GI a través del análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
|
Medición de seguridad GI mediante análisis de calprotectina fecal
|
Día 0 a Día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica en sujetos con psoriasis de leve a moderada
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
|
Cambio desde el inicio (Día 0) Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en respuesta a EDP1815, medido en una escala de 0 a 6 (donde 0 es más favorable y 6 es menos favorable).
|
Día 0 a Día 70
|
Mejoría clínica en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
|
Cambio desde el inicio (Día 0) Eczema-area-and-severity index score (EASI) en respuesta a EDP1815, medido en una escala de 0 a 6 (donde 0 es más favorable y 6 es menos favorable).
|
Día 0 a Día 70
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP1815-101
- 2018-002807-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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