Badanie EDP1815 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną do umiarkowanej łuszczycą i atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała uczestnika wynosi od ≥ 18 kg/m2 do ≤ 35 kg/m2.

Zdrowi ochotnicy:

Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.

Łuszczyca łagodna do umiarkowanej:

1. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego od co najmniej 6 miesięcy obejmującej ≤ 10% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem skóry głowy).
2. Uczestnik ma minimum 2 zmiany łuszczycowe z przynajmniej 1 blaszką w miejscu nadającym się do biopsji.

Łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry:

1. Łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry z co najmniej 3% do maksymalnie 15% zajęcia BSA.
2. Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy (wynik IGA 2 lub 3).
3. Uczestnik ma co najmniej 2 zmiany atopowe, z czego co najmniej 1 w miejscu nadającym się do biopsji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią, lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
2. Uczestnik otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać takie szczepienie w trakcie badania.
3. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem interwencji w ramach badania.
4. Uczestnik wymaga leczenia lekiem przeciwzapalnym w okresie badania. Paracetamol będzie dozwolony jako środek przeciwgorączkowy i/lub przeciwbólowy (maksymalnie 4 gramy dziennie w ciągu 24 godzin).
5. Uczestnik ma aktywną infekcję (np. posocznica, zapalenie płuc, ropień) lub przebyła infekcję wymagającą leczenia antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP). W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie sponsora.

6. Uczestnik ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zdefiniowane jako:

   1. Dla zdrowych ochotników: U kobiet stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 125 μmol/L; dla mężczyzn ≥ 135 μmol/l lub ii. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub iii. Fosfataza alkaliczna (ALP) i (lub) bilirubina > 1,5 x GGN
   2. Dla uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą: U kobiet stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 125 μmol/L; dla mężczyzn ≥ 135 μmol/l lub ii. AlAT lub AspAT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 1,5 x GGN