En studie av EDP1815 hos friske deltakere og deltakere med mild til moderat psoriasis og atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

Generell:

Deltakeren har en kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2 ved screening.

Friske frivillige:

Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.

Mild til moderat psoriasis:

1. Deltakeren har hatt en bekreftet diagnose av mild til moderat psoriasis av plakktype i minst 6 måneder som involverer ≤ 10 % av kroppsoverflaten (BSA) (unntatt hodebunnen).
2. Deltakeren har minimum 2 psoriatiske lesjoner med minst 1 plakk på et sted som er egnet for biopsi.

Mild til moderat atopisk dermatitt:

1. Mild til moderat atopisk dermatitt med minimum 3 % til maksimum 15 % BSA-involvering.
2. Deltakeren har hatt en bekreftet diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt i minst 6 måneder (IGA-score på 2 eller 3).
3. Deltakeren har minimum 2 atopiske dermatittlesjoner med minst 1 på et sted som er egnet for biopsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig deltaker som er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer, eller seksuelt aktiv med fruktbarhet som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
2. Deltakeren har mottatt levende svekket vaksinasjon innen 6 uker før screening eller har til hensikt å ha en slik vaksinasjon i løpet av studien.
3. Deltakeren har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studieintervensjon.
4. Deltakeren krever behandling med et antiinflammatorisk legemiddel i løpet av studieperioden. Paracetamol vil bli tillatt brukt som febernedsettende og/eller smertestillende middel (maksimalt 4 gram/dag i en 24-timers periode).
5. Deltakeren har en aktiv infeksjon (f. sepsis, lungebetennelse, abscess) eller har hatt en infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 6 uker før administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med sponsorstudielegen.

6. Deltakeren har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, definert som:

   1. For friske frivillige: i. For kvinner, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; for menn, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller iii. Alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
   2. For deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt eller psoriasis: i. For kvinner, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; for menn, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN og/eller bilirubin > 1,5 x ULN