Az EDP1815 vizsgálata egészséges és enyhe vagy közepes fokú pikkelysömörben és atópiás dermatitisben szenvedők körében

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

A résztvevő testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2 között van a szűréskor.

Egészséges önkéntesek:

Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.

Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör:

1. A résztvevőnél legalább 6 hónapja enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör megerősített diagnózisa volt, amely a testfelület (BSA) ≤ 10%-át érinti (a fejbőrt kivéve).
2. A résztvevőnek legalább 2 pszoriázisos elváltozása van, legalább 1 plakkkal a biopsziára alkalmas helyen.

Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis:

1. Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz, legalább 3% és legfeljebb 15% BSA érintettséggel.
2. A résztvevőnél enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak legalább 6 hónapja (IGA pontszám 2 vagy 3).
3. A résztvevőnek legalább 2 atópiás dermatitisz elváltozása van, legalább 1 olyan helyen, amely alkalmas biopsziára.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan női résztvevő, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
2. A résztvevő a szűrést megelőző 6 héten belül élő attenuált oltást kapott, vagy ilyen oltást kíván kapni a vizsgálat során.
3. A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást kapott a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
4. A résztvevőnek gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésre van szüksége a vizsgálati időszak alatt. A paracetamol lázcsillapítóként és/vagy fájdalomcsillapítóként használható (maximum 4 gramm/nap bármely 24 órás időszakban).
5. A résztvevőnek aktív fertőzése van (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog) vagy olyan fertőzésben szenvedett, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását megelőző 6 héten belül. Kétség esetén a vizsgálónak konzultálnia kell a szponzor vizsgálati orvossal.

6. A résztvevő vese- vagy májkárosodásban szenved, a következőképpen definiálva:

   1. Egészséges önkéntesek esetében: i. Nőknél a szérum kreatininszint ≥ 125 μmol/L; férfiaknál ≥ 135 μmol/L, vagy ii. alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy iii. Alkáli foszfatáz (ALP) és/vagy bilirubin > 1,5 x ULN
   2. Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedőknek: i. Nőknél a szérum kreatininszint ≥ 125 μmol/L; férfiaknál ≥ 135 μmol/L, vagy ii. ALT vagy AST > 2 x ULN és/vagy bilirubin > 1,5 x ULN