Исследование EDP1815 у здоровых участников и участников с псориазом легкой и средней степени тяжести и атопическим дерматитом
6 января 2022 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.
Фаза 1 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования однократной и многократной возрастающей дозы EDP1815 у здоровых участников и участников с псориазом от легкой до умеренной степени или атопическим дерматитом
Evelo исследует безопасность и переносимость EDP1815, а также его потенциал в качестве лекарственного средства у здоровых добровольцев и у людей с легким и умеренным псориазом и атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамического эффекта EDP1815.
Поскольку это клиническое исследование является первым исследованием на людях, его участниками будут здоровые добровольцы или субъекты с псориазом легкой и средней степени тяжести или атопическим дерматитом, которые в остальном чувствуют себя хорошо.
Исследование EDP1815 в этой популяции пациентов дает возможность получить фармакодинамическую информацию с использованием ряда биопсий тканей и комбинированных клинических конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- UK-8
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- UK-7
-
Cannock, Соединенное Королевство
- UK-3
-
Leeds, Соединенное Королевство
- UK-4
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- UK-5
-
London, Соединенное Королевство
- UK-1
-
Manchester, Соединенное Королевство
- UK-2
-
Manchester, Соединенное Королевство
- UK-6
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
- UK-9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общий:
Участник имеет индекс массы тела от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 35 кг/м2 на скрининге.
Здоровые добровольцы:
Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
Псориаз легкой и средней степени тяжести:
- У участника был подтвержден диагноз бляшечного псориаза от легкой до умеренной степени в течение не менее 6 месяцев с поражением ≤ 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая кожу головы).
- У участника есть как минимум 2 псориатических очага с как минимум 1 бляшкой в месте, подходящем для биопсии.
Атопический дерматит легкой и средней степени тяжести:
- Атопический дерматит легкой и средней степени тяжести с поражением от минимум 3% до максимум 15% BSA.
- У участника был подтвержденный диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев (оценка IGA 2 или 3).
- У участника есть как минимум 2 очага атопического дерматита, из которых как минимум 1 в месте, подходящем для биопсии.
Критерий исключения:
- Участница женского пола, которая беременна или планирует забеременеть во время исследования, или кормит грудью, или ведет активную половую жизнь с потенциалом деторождения, которая не использует принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Участник получил живую аттенуированную вакцину в течение 6 недель до скрининга или намеревается получить такую вакцину в ходе исследования.
- Участник получил какое-либо исследуемое лекарство или экспериментальную процедуру в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследовательского вмешательства.
- Участнику требуется лечение противовоспалительным препаратом в течение периода исследования. Парацетамол будет разрешен для использования в качестве жаропонижающего и/или обезболивающего средства (максимум 4 г/день в любой 24-часовой период).
- У участника активная инфекция (например, сепсис, пневмония, абсцесс) или перенес инфекцию, требующую лечения антибиотиками, в течение 6 недель до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). В случае сомнений исследователь должен проконсультироваться с врачом-спонсором исследования.
У участника имеется почечная или печеночная недостаточность, определяемая как:
- Для здоровых добровольцев: i. У женщин уровень креатинина сыворотки ≥ 125 мкмоль/л; для мужчин ≥ 135 мкмоль/л или ii. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), или iii. Щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или билирубин > 1,5 x ВГН
- Для участников с атопическим дерматитом или псориазом легкой и средней степени тяжести: i. У женщин уровень креатинина сыворотки ≥ 125 мкмоль/л; для мужчин ≥ 135 мкмоль/л или ii. АЛТ или АСТ > 2 х ВГН и/или билирубин > 1,5 х ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
12 здоровых добровольцев; 8 на EDP1815, 4 на плацебо.
Доза = 1/10 HED, капсула, один раз в день, 15 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 2
12 здоровых добровольцев; 8 на EDP1815, 4 на плацебо.
Доза = 1 х HED, капсула, один раз в день, 15 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 3
12 человек с легким и умеренным псориазом; 8 на EDP1815, 4 на плацебо.
Доза = 1 х HED, капсула, один раз в день, 29 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 4
24 субъекта с псориазом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 5 капсул HED один раз в день, 29 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 5
24 пациента с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 5 x HED, мини-таблетки в капсулах, один раз в день, 29 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 6
24 субъекта с псориазом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 5 x HED, мини-таблетки в капсулах, один раз в день, 29 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 7
24 пациента с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 5 х HED, капсула, один раз в день, 56 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 8
24 субъекта с псориазом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 8 х HED, таблетка, один раз в день, 56 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 9
24 субъекта с псориазом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 2 х HED, капсула, один раз в день, 56 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
|
Другой: Когорта 10
24 пациента с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести; 16 на EDP1815, 8 на плацебо.
Доза = 4 х HED, капсула, один раз в день, 56 дней.
|
Плацебо
EDP1815 представляет собой моноклональный микробный препарат для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 70 день
|
Количество участников с НЯ по серьезности и отношению к лечению
|
С 1 по 70 день
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные с помощью лабораторных измерений
Временное ограничение: День 0 - День 70
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем (день 0)
|
День 0 - День 70
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые с помощью ЭКГ
Временное ограничение: День 0 - День 70
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными параметрами ЭКГ (день 0)
|
День 0 - День 70
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные посредством физического осмотра
Временное ограничение: День 0 - День 60
|
Физикальное исследование образцов стула на основе Бристольской шкалы стула (типы 3 и 4 — идеальный стул): Тип 1: отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти); Тип 2: Колбасообразный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко пройти); Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий. |
День 0 - День 60
|
|
Измерение безопасности желудочно-кишечного тракта с помощью анализа биомаркеров
Временное ограничение: День 0 - День 60
|
Измерение безопасности желудочно-кишечного тракта с помощью анализа фекального кальпротектина
|
День 0 - День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение у субъектов с легким и умеренным псориазом
Временное ограничение: День 0 - День 70
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) индекса площади и тяжести псориаза (PASI) в ответ на EDP1815, измеренное по шкале от 0 до 6 (где 0 — наиболее благоприятный, а 6 — наименее благоприятный).
|
День 0 - День 70
|
|
Клиническое улучшение у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: День 0 - День 70
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) индекса площади и тяжести экземы (EASI) в ответ на EDP1815, измеренное по шкале от 0 до 6 (где 0 — наиболее благоприятный, а 6 — наименее благоприятный).
|
День 0 - День 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP1815-101
- 2018-002807-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .