건강한 참여자와 경증에서 중등도의 건선 및 아토피성 피부염이 있는 참여자를 대상으로 한 EDP1815 연구
2022년 1월 6일 업데이트: Evelo Biosciences, Inc.
건강한 참여자 및 경증에서 중등도 건선 또는 아토피성 피부염이 있는 참여자를 대상으로 한 EDP1815의 1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
Evelo는 경증에서 중등도의 건선 및 아토피성 피부염이 있는 건강한 지원자와 개인을 대상으로 EDP1815의 안전성과 내약성 및 의약품이 될 가능성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 EDP1815의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위해 용량을 증량하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
이 임상 연구는 인간에 대한 첫 번째 연구이기 때문에 참여자는 건강한 지원자 또는 경증에서 중등도의 건선 또는 아토피 피부염이 있는 피험자가 될 것입니다.
이 환자 집단에서 EDP1815를 조사하면 다양한 조직 생검 및 복합 임상 종점을 사용하여 약력학적 정보를 얻을 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnsley, 영국
- UK-8
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Blackpool, 영국
- UK-7
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Cannock, 영국
- UK-3
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Leeds, 영국
- UK-4
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Liverpool, 영국
- UK-5
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London, 영국
- UK-1
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Manchester, 영국
- UK-2
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Manchester, 영국
- UK-6
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Stockton-on-Tees, 영국
- UK-9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적인:
참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 ≥ 18kg/m2 내지 ≤ 35kg/m2입니다.
건강한 자원봉사자:
병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
경증에서 중등도의 건선:
- 참가자는 최소 6개월 동안 체표면적(BSA)(두피 제외)의 10% 이하를 포함하는 경증에서 중등도의 판형 건선 진단을 받았습니다.
- 참가자는 생검에 적합한 부위에 최소 1개의 플라크가 있는 최소 2개의 건선 병변이 있습니다.
경증에서 중등도의 아토피성 피부염:
- 최소 3%에서 최대 15%의 BSA 침범이 있는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염.
- 참가자는 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 아토피 피부염 진단을 받았습니다(IGA 점수 2 또는 3).
- 참여자는 최소 2개의 아토피성 피부염 병변이 있으며 생검에 적합한 부위에 최소 1개가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자 또는 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활발한 여성 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 접종할 의도가 있습니다.
- 참가자는 연구 개입 투여 이전에 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 항염증제 치료가 필요합니다. Paracetamol은 해열제 및/또는 진통제로 사용이 허용됩니다(24시간 동안 최대 4g/일).
- 참가자에게 활성 감염이 있습니다(예: 패혈증, 폐렴, 농양) 또는 연구용 의약품(IMP) 투여 전 6주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있었습니다. 의심스러운 경우 조사자는 의뢰자 연구 의사와 상의해야 합니다.
참가자는 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 건강한 자원봉사자: i. 여성의 경우, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 125 μmol/L; 남성의 경우 ≥ 135 μmol/L, 또는 ii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 iii. 알칼리 포스파타제(ALP) 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 또는 건선이 있는 참가자의 경우: i. 여성의 경우, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 125 μmol/L; 남성의 경우 ≥ 135 μmol/L, 또는 ii. ALT 또는 AST > 2 x ULN 및/또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
12명의 건강한 지원자; EDP1815에서 8위, 위약에서 4위.
복용량 = HED의 1/10, 캡슐, 1일 1회, 15일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 2
12명의 건강한 지원자; EDP1815에서 8위, 위약에서 4위.
용량= 1 x HED, 캡슐, 1일 1회, 15일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 3
경증 내지 중등도의 건선이 있는 12명의 피험자; EDP1815에서 8위, 위약에서 4위.
용량= 1 x HED, 캡슐, 1일 1회, 29일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 4
경증 내지 중등도의 건선이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
복용량= 5 x HED 캡슐, 1일 1회, 29일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 5
경증 내지 중등도 아토피성 피부염이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
용량= 5 x HED, 캡슐 내 미니 정제, 1일 1회, 29일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 집단 6
경증 내지 중등도의 건선이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
용량 = 5 x HED, 캡슐 내 미니 정제, 1일 1회, 29일.
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 7
경증 내지 중등도 아토피성 피부염이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
복용량= 5 x HED, 캡슐, 1일 1회, 56일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 8
경증 내지 중등도의 건선이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
용량= 8 x HED, 정제, 1일 1회, 56일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 9
경증 내지 중등도의 건선이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
용량= 2 x HED, 캡슐, 1일 1회, 56일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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다른: 코호트 10
경증 내지 중등도 아토피성 피부염이 있는 24명의 피험자; EDP1815에서 16위, 위약에서 8위.
용량= 4 x HED, 캡슐, 1일 1회, 56일
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위약
EDP1815는 경구용 단일클론 미생물이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 통해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 70일차
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심각도 및 치료와의 관계에 따른 AE가 있는 참가자 수
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1일차 ~ 70일차
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실험실 측정을 통해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 0일 ~ 70일
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실험실 값의 기준선(0일)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
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0일 ~ 70일
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ECG를 통해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 0일 ~ 70일
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기준선(0일) ECG 매개변수에서 임상적으로 관련된 변경이 있는 참가자 수
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0일 ~ 70일
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신체 검사를 통해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 0일 ~ 60일
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브리스톨 대변 척도(유형 3 및 4는 이상적인 대변임)에 기반한 대변 샘플의 신체 검사: 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3: 소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5: 명확한 절단 가장자리가 있는 부드러운 블롭(통과하기 쉬움); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 물, 고체 조각 없음, 완전히 액체 |
0일 ~ 60일
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바이오마커 분석을 통한 GI 안전성 측정
기간: 0일 ~ 60일
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분변 칼프로텍틴 분석을 통한 GI 안전성 측정
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0일 ~ 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증 내지 중등도 건선 환자의 임상적 개선
기간: 0일 ~ 70일
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기준선(0일)으로부터의 변화 EDP1815에 대한 건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI)는 0에서 6까지의 척도로 측정되었습니다(여기서 0은 가장 호의적이며 6은 가장 호의적이지 않음).
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0일 ~ 70일
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경증 내지 중등도 아토피 피부염 대상자의 임상적 개선
기간: 0일 ~ 70일
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EDP1815에 대한 기준선(0일)으로부터의 변화 습진 부위 및 중증도 지수 점수(EASI)는 0에서 6까지의 척도로 측정됩니다(여기서 0은 가장 호의적이며 6은 가장 호의적이지 않음).
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0일 ~ 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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위약 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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