Sementoitujen polyeteenistä kiinnitettyjen vs. kääreiden komponenttien tulosten vertailu subscapularis tenotomialla tai subscapularis -kuorintamalla
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan sementoitujen polyeteenistä kiinnitettyjen vs. käärekomponenttien tuloksia subscapularis tenotomialla tai subscapularis -kuorintamalla
Osallistujat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, joko korjataan jänteensä jänteeksi, niin sanottu tenotomiakorjaus, tai jänne korjataan luuhun, ns.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Leikkaushetkellä 18-90-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu anatomiseen olkapään kokonaisartroplastiaan (mukaan lukien primaarinen nivelnivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja tulehduksellinen niveltulehdus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia
- Tunnetut tai oletetut merkittävät kiertomansettihäiriöt
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio olkapäässä tai sen ympärillä
- Kohteet, joilla on epävakautta (kirurgisesti tai ei-kirurgisesti hoidettu)
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen avaskulaarinen nekroosi
- Glenoidiluun siirron tarve
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinnitetty SP:n kautta
Ensisijainen anatominen olkapään nivelleikkaus, jossa istutetaan sementoitu, polyeteenistä kiinnitetty glenoidikomponentti Subscapularis Peel (SP) -käsittelyn avulla.
|
ReUnion olkapään nivelleikkausjärjestelmä, kiinnitetty muotoilu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinnitetty ST:n kautta
Ensisijainen anatominen olkapään nivelleikkaus, jossa istutetaan sementoitu, polyeteenistä kiinnitetty glenoidikomponentti subscapularis tenotomia (ST) -manipulaatiolla.
|
ReUnion olkapään nivelleikkausjärjestelmä, kiinnitetty muotoilu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SP:n kautta
Ensisijainen anatominen olkapään nivelleikkaus, jossa istutetaan sementoitu kokonaan polyeteenistä valmistettu glenoidikomponentti Subscapularis Peel (SP) -käsittelyn avulla.
|
ReUnion olkapään nivelleikkausjärjestelmä, kielellinen muotoilu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keeled ST:n läpi
Ensisijainen anatominen olkapään nivelleikkaus, jossa istutetaan sementoitu polyeteenistä valmistettu glenoidikomponentti subscapularis tenotomy (ST) -manipulaatiolla.
|
ReUnion olkapään nivelleikkausjärjestelmä, kielellinen muotoilu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subcapularis-lihaksen toiminta vatsapainotestillä mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Radiologinen löystyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
"Glenoidi vaarassa" -osuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-011251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .