Comparación de los resultados de los componentes con clavijas de polietileno cementado frente a los componentes con quilla a través de una tenotomía del subescapular o una exfoliación del subescapular
5 de agosto de 2021 actualizado por: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Ensayo clínico aleatorizado que compara el resultado de los componentes con clavijas de polietileno cementados versus los componentes con quilla a través de una tenotomía del subescapular o una exfoliación del subescapular
A los participantes que decidan participar en este estudio, se les reparará el tendón con el tendón, lo que se denomina reparación por tenotomía, o se reparará el tendón con el hueso, lo que se denomina reparación con pelado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 90 años en el momento de la cirugía
- Sujetos indicados para una artroplastia total de hombro anatómica (incluyendo osteoartritis glenohumeral primaria, necrosis avascular y artritis inflamatoria)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Trastornos sustanciales conocidos o presuntos del manguito rotador
- Sujetos con una infección latente activa o sospechosa en o alrededor del hombro
- Sujetos con inestabilidad (tratados quirúrgicamente o no quirúrgicamente)
- Sujetos que presentan necrosis avascular postraumática
- Necesidad de injerto de hueso glenoideo
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vinculado a través de SP
Artroplastia de hombro anatómica primaria con implantación de un componente glenoideo cementado totalmente de polietileno a través de una manipulación Subscapularis Peel (SP).
|
Sistema de artroplastia total de hombro ReUnion, diseño fijo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vinculado a través de ST
Artroplastia de hombro anatómica primaria con implantación de un componente glenoideo cementado totalmente de polietileno mediante tenotomía del subescapular (ST).
|
Sistema de artroplastia total de hombro ReUnion, diseño fijo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Quilla a través de SP
Artroplastia de hombro anatómica primaria con implantación de un componente glenoideo con quilla de polietileno cementado a través de una manipulación de Subscapularis Peel (SP).
|
Sistema de artroplastia total de hombro ReUnion, diseño con quilla
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Quilla a través de ST
Artroplastia de hombro anatómica primaria con implantación de un componente glenoideo con quilla de polietileno cementado mediante manipulación de tenotomía del subescapular (ST).
|
Sistema de artroplastia total de hombro ReUnion, diseño con quilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del músculo subescapular medido por la prueba de presión abdominal
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Aflojamiento radiográfico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporción "glenoidea en riesgo"
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-011251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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