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Confronto tra il risultato di componenti ancorati in polietilene cementato rispetto a quelli con chiglia attraverso una tenotomia sottoscapolare o un peeling sottoscapolare

5 agosto 2021 aggiornato da: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Sperimentazione clinica randomizzata che confronta il risultato di componenti ancorati in polietilene cementato rispetto a componenti chigliati attraverso una tenotomia sottoscapolare o un peeling sottoscapolare

I partecipanti che scelgono di partecipare a questo studio avranno il loro tendine riparato al tendine, la cosiddetta riparazione della tenotomia, o il tendine riparato all'osso, la cosiddetta riparazione della buccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti disposti a firmare il consenso informato
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni al momento dell'intervento
  • Soggetti indicati per un'artroplastica totale anatomica della spalla (inclusa artrosi gleno-omerale primaria, necrosi avascolare e artrite infiammatoria)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Disturbi sostanziali noti o presunti della cuffia dei rotatori
  • Soggetti con un'infezione latente attiva o sospetta nella o intorno alla spalla
  • Soggetti con instabilità (trattati chirurgicamente o non chirurgicamente)
  • Soggetti che presentano necrosi avascolare post-traumatica
  • Necessità di innesto osseo glenoideo
  • Soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pegged attraverso SP
Artroplastica anatomica primaria della spalla con impianto di un componente glenoideo ancorato interamente in polietilene cementato attraverso una manipolazione del sottoscapolare Peel (SP).
Procedura: ReUnion TSA, design ancorato
Sistema di artroplastica totale della spalla ReUnion, design ancorato
ACTIVE_COMPARATORE: Pegged attraverso ST
Artroplastica anatomica primaria della spalla con impianto di una componente glenoidea ancorata interamente in polietilene cementata mediante manipolazione della tenotomia sottoscapolare (ST).
Procedura: ReUnion TSA, design ancorato
Sistema di artroplastica totale della spalla ReUnion, design ancorato
ACTIVE_COMPARATORE: Chiglia attraverso SP
Artroplastica anatomica primaria della spalla con impianto di un componente glenoideo carenato completamente in polietilene cementato attraverso una manipolazione del sottoscapolare Peel (SP).
Procedura: ReUnion TSA, design a chiglia
Sistema di artroplastica totale della spalla ReUnion, design a chiglia
ACTIVE_COMPARATORE: Chigliato attraverso ST
Artroplastica anatomica primaria della spalla con impianto di un componente glenoideo carenato completamente in polietilene cementato mediante manipolazione della tenotomia sottoscapolare (ST).
Procedura: ReUnion TSA, design a chiglia
Sistema di artroplastica totale della spalla ReUnion, design a chiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del muscolo sottoscapolare misurata dal test del ventre
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Allentamento radiografico
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione "glenoide a rischio".
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-011251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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