Vergleich des Ergebnisses von zementierten Voll-Polyethylen-Peg- und Kielkomponenten durch eine Subscapularis-Tenotomie oder ein Subscapularis-Peeling
5. August 2021 aktualisiert von: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Ergebnisses von zementierten Voll-Polyethylen-Peg- und Kielkomponenten durch eine Subscapularis-Tenotomie oder eine Subscapularis-Peeling
Bei Teilnehmern, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird entweder die Sehne an der Sehne, die sogenannte Tenotomie-Reparatur, oder die Sehne am Knochen, die so genannte Peel-Reparatur, repariert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die für eine anatomische Schultertotalendoprothetik indiziert sind (einschließlich primärer glenohumeraler Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und entzündlicher Arthritis)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen
- Bekannte oder vermutete erhebliche Erkrankungen der Rotatorenmanschette
- Personen mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion in oder um die Schulter
- Probanden mit Instabilität (chirurgisch oder nicht chirurgisch behandelt)
- Patienten mit posttraumatischer avaskulärer Nekrose
- Notwendigkeit einer Glenoid-Knochentransplantation
- Schwangere Themen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekoppelt durch SP
Primäre anatomische Schulterendoprothetik mit Implantation einer zementierten Glenoidkomponente aus Vollpolyethylen durch eine Subscapularis Peel (SP)-Manipulation.
|
ReUnion-Totalendoprothesensystem für die Schulter, gestecktes Design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekoppelt durch ST
Primäre anatomische Schulterendoprothetik mit Implantation einer zementierten Glenoidkomponente aus Vollpolyethylen durch Subscapularis-Tenotomie (ST)-Manipulation.
|
ReUnion-Totalendoprothesensystem für die Schulter, gestecktes Design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekielt durch SP
Primäre anatomische Schulterendoprothetik mit Implantation einer zementierten Vollpolyethylen-Kiel-Glenoidkomponente durch eine Subscapularis Peel (SP)-Manipulation.
|
ReUnion-Totalendoprothesensystem für die Schulter, gekieltes Design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekielt durch ST
Primäre anatomische Schulterendoprothetik mit Implantation einer zementierten Glenoidkomponente mit Kiel durch Subscapularis-Tenotomie (ST)-Manipulation.
|
ReUnion-Totalendoprothesensystem für die Schulter, gekieltes Design
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion des Subscapularis-Muskels, gemessen durch Bauchdrucktest
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Röntgenologische Lockerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
„Risikoglenoid“-Anteil
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-011251
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .