Vergelijking van het resultaat van gecementeerde volledig polyethyleen gepegde versus gekielde componenten via een subscapularis-tenotomie of een subscapularis-peeling
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Gerandomiseerde klinische studie waarin het resultaat van gecementeerde volledig polyethyleen gepegde versus gekeelde componenten wordt vergeleken via een subscapularis-tenotomie of een subscapularis-peeling
Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgen ofwel een peesherstel tot pees, het zogenaamde tenotomieherstel, ofwel een peesherstel tot bot, het zogenaamde peelreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 90 jaar op het moment van de operatie
- Proefpersonen geïndiceerd voor een anatomische totale schouderartroplastiek (inclusief primaire glenohumerale osteoartritis, avasculaire necrose en inflammatoire artritis)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgvereisten
- Bekende of vermoede substantiële aandoeningen van de rotatorcuff
- Proefpersonen met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond de schouder
- Onderwerpen met instabiliteit (chirurgisch of niet-chirurgisch aangepakt)
- Proefpersonen presenteren zich met posttraumatische avasculaire necrose
- Behoefte aan glenoïdbottransplantatie
- Zwangere onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekoppeld via SP
Primaire anatomische schouderartroplastiek met implantatie van een gecementeerde, volledig aan polyethyleen gepegde glenoïdcomponent door middel van een Subscapularis Peel (SP)-manipulatie.
|
ReUnion systeem voor totale schouderartroplastiek, ontwerp met pinnen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekoppeld via ST
Primaire anatomische schouderartroplastiek met implantatie van een gecementeerde, volledig aan polyethyleen gepegde glenoïdcomponent door middel van subscapularis tenotomie (ST) manipulatie.
|
ReUnion systeem voor totale schouderartroplastiek, ontwerp met pinnen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekield door SP
Primaire anatomische schouderartroplastiek met implantatie van een gecementeerde, volledig uit polyethyleen bestaande glenoïdcomponent door middel van een Subscapularis Peel (SP)-manipulatie.
|
ReUnion systeem voor totale schouderprothesen, gekield ontwerp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gekield door ST
Primaire anatomische schouderartroplastiek met implantatie van een gecementeerde, volledig uit polyethyleen bestaande glenoïde component door middel van subscapularis tenotomie (ST) manipulatie.
|
ReUnion systeem voor totale schouderprothesen, gekield ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de Subscapularis-spier zoals gemeten door buikdruktest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Radiografische loslating
Tijdsspanne: 5 jaar
|
"glenoid at risk"-verhouding
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-011251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .