Porównanie wyników cementowanych elementów wykonanych w całości z polietylenu w porównaniu z elementami z keelem za pomocą tenotomii podłopatkowej lub skórki podłopatkowej
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki cementowanych elementów wykonanych w całości z polietylenu w porównaniu z elementami z stępką przez tenotomię podłopatkową lub skórkę podłopatkową
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, będą mieli albo ścięgno do ścięgna, tzw. tenotomię, albo ścięgno do kości, tzw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat w momencie operacji
- Osoby wskazane do anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (w tym pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, jałowej martwicy i zapalnego zapalenia stawów)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania wymagań następczych
- Znane lub przypuszczalne istotne zaburzenia stożka rotatorów
- Osoby z aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w obrębie barku lub w jego okolicy
- Osoby z niestabilnością (leczone chirurgicznie lub niechirurgicznie)
- Pacjenci z pourazową jałową martwicą
- Konieczność przeszczepu kości panewkowej
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powiązane przez SP
Pierwotna anatomiczna alloplastyka stawu ramiennego z wszczepieniem zacementowanego, całkowicie polietylenowego komponentu panewkowego poprzez manipulację Subscapularis Peel (SP).
|
System całkowitej alloplastyki stawu barkowego ReUnion, konstrukcja kołkowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powiązany z ST
Pierwotna anatomiczna endoprotezoplastyka stawu ramiennego z wszczepieniem zacementowanego, całkowicie polietylenowego elementu panewkowego poprzez manipulację tenotomią podłopatkową (ST).
|
System całkowitej alloplastyki stawu barkowego ReUnion, konstrukcja kołkowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keeled przez SP
Pierwotna anatomiczna alloplastyka stawu ramiennego z wszczepieniem zacementowanego, wykonanego w całości z polietylenu, stępkowego komponentu panewki poprzez manipulację Subscapularis Peel (SP).
|
System całkowitej alloplastyki stawu barkowego ReUnion, konstrukcja ze stępką
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przewrócony przez ST
Pierwotna anatomiczna endoprotezoplastyka stawu ramiennego z implantacją zacementowanego, całkowicie polietylenowego komponentu panewki stępkowej poprzez manipulację tenotomią podłopatkową (ST).
|
System całkowitej alloplastyki stawu barkowego ReUnion, konstrukcja ze stępką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśnia podłopatkowego mierzona za pomocą testu wyciskania brzucha
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rozluźnienie radiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja „zagrożonej panewki”.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-011251
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .