Comparaison des résultats des composants cimentés entièrement en polyéthylène chevillés et carénés par le biais d'une ténotomie sous-scapulaire ou d'un peeling sous-scapulaire
5 août 2021 mis à jour par: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Essai clinique randomisé comparant les résultats des composants cimentés entièrement en polyéthylène chevillés et carénés par une ténotomie sous-scapulaire ou un peeling sous-scapulaire
Les participants qui choisissent de participer à cette étude verront soit leur tendon réparé en tendon, ce qu'on appelle une réparation de ténotomie, soit leur tendon réparé en os, ce qu'on appelle une réparation par pelage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à signer le consentement éclairé
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans au moment de la chirurgie
- Sujets indiqués pour une arthroplastie totale anatomique de l'épaule (y compris l'arthrose gléno-humérale primitive, la nécrose avasculaire et l'arthrite inflammatoire)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de suivi
- Troubles importants connus ou présumés de la coiffe des rotateurs
- Sujets avec une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'épaule
- Sujets instables (traités chirurgicalement ou non chirurgicalement)
- Sujets présentant une nécrose avasculaire post-traumatique
- Besoin d'une greffe osseuse glénoïdienne
- Sujets enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Accroché à SP
Arthroplastie anatomique primaire de l'épaule avec implantation d'un composant glénoïdien cimenté tout polyéthylène chevillé par une manipulation Subscapularis Peel (SP).
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Système d'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion, conception chevillée
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ACTIVE_COMPARATOR: Accroché à ST
Arthroplastie anatomique primaire de l'épaule avec implantation d'un composant glénoïdien cimenté entièrement en polyéthylène chevillé par manipulation de la ténotomie sous-scapulaire (ST).
|
Système d'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion, conception chevillée
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Québé par SP
Arthroplastie anatomique primaire de l'épaule avec implantation d'un composant glénoïde caréné entièrement en polyéthylène cimenté par une manipulation Subscapularis Peel (SP).
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Système d'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion, conception carénée
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Québé par ST
Arthroplastie anatomique primaire de l'épaule avec implantation d'un composant glénoïdien caréné entièrement en polyéthylène cimenté par manipulation de la ténotomie sous-scapulaire (ST).
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Système d'arthroplastie totale de l'épaule ReUnion, conception carénée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction du muscle sous-scapulaire telle que mesurée par le test de presse abdominale
Délai: 5 années
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5 années
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Descellement radiographique
Délai: 5 années
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Proportion "glénoïde à risque"
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-011251
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .