Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av resultatet av sementerte all-polyetylen-festede vs. kjølte komponenter gjennom en Subscapularis-tenotomi eller en Subscapularis-peeling

5. august 2021 oppdatert av: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Randomisert klinisk studie som sammenligner resultatet av sementerte all-polyetylen-festede vs. kjelte komponenter gjennom en Subscapularis-tenotomi eller en Subscapularis-peeling

Deltakere som velger å delta i denne studien, vil enten få reparert sene til sene, såkalt tenotomireparasjon, eller senereparert til bein, såkalt peel-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er villige til å signere det informerte samtykket
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 90 år på operasjonstidspunktet
  • Personer indisert for en anatomisk total skulderprotese (inkludert primær glenohumeral artrose, avaskulær nekrose og inflammatorisk artritt)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav
  • Kjente eller antatt betydelige rotatorcuff-lidelser
  • Personer med en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt skulderen
  • Personer med ustabilitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk adressert)
  • Personer som har posttraumatisk avaskulær nekrose
  • Behov for glenoid beintransplantasjon
  • Gravide forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Festet gjennom SP
Primær anatomisk skulderprotese med implantasjon av en sementert hel-polyetylen festet glenoidkomponent gjennom en Subscapularis Peel (SP) manipulasjon.
Fremgangsmåte: ReUnion TSA, festet design
ReUnion total skulderprotesesystem, festet design
ACTIVE_COMPARATOR: Festet gjennom ST
Primær anatomisk skulderartroplastikk med implantasjon av en sementert helpolyetylen-festet glenoidkomponent gjennom subscapularis tenotomi (ST) manipulasjon.
Fremgangsmåte: ReUnion TSA, festet design
ReUnion total skulderprotesesystem, festet design
ACTIVE_COMPARATOR: Kjølt gjennom SP
Primær anatomisk skulderprotese med implantasjon av en sementert hel-polyetylen kjølt glenoidkomponent gjennom en Subscapularis Peel (SP) manipulasjon.
Fremgangsmåte: ReUnion TSA, kjølt design
ReUnion total skulderprotesesystem, kjølt design
ACTIVE_COMPARATOR: Kjølt gjennom ST
Primær anatomisk skulderartroplastikk med implantasjon av en sementert hel-polyetylen kjølt glenoidkomponent gjennom subscapularis tenotomi (ST) manipulasjon.
Fremgangsmåte: ReUnion TSA, kjølt design
ReUnion total skulderprotesesystem, kjølt design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av Subscapularis-muskelen målt ved magepresstest
Tidsramme: 5 år
5 år
Radiografisk løsning
Tidsramme: 5 år
"glenoid i fare" andel
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-011251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere