Comparando o Resultado de Componentes Cimentados Totalmente Polietileno Pegged vs. Keeled por meio de Tenotomia do Subescapular ou Peeling do Subescapular
5 de agosto de 2021 atualizado por: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Ensaio Clínico Randomizado Comparando o Resultado de Componentes Cimentados Totalmente Polietileno Pegged vs. Keeled Através de Tenotomia do Subescapular ou Peeling do Subescapular
Os participantes que optarem por participar deste estudo terão seu tendão reparado no tendão, o chamado reparo de tenotomia, ou o tendão reparado no osso, chamado reparo de peeling.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dispostos a assinar o consentimento informado
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 90 anos no momento da cirurgia
- Indivíduos indicados para uma artroplastia total anatômica do ombro (incluindo osteoartrite glenoumeral primária, necrose avascular e artrite inflamatória)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Distúrbios substanciais conhecidos ou presumidos do manguito rotador
- Indivíduos com infecção latente ativa ou suspeita no ombro ou próximo a ele
- Indivíduos com instabilidade (tratados cirurgicamente ou não cirurgicamente)
- Indivíduos que apresentam necrose avascular pós-traumática
- Necessidade de enxerto ósseo glenoidal
- Sujeitos grávidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rastreado por SP
Artroplastia anatômica primária do ombro com implante de componente glenoidal cimentado todo em polietileno, através de uma manipulação de peeling subescapular (SP).
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Sistema de artroplastia total de ombro ReUnion, design atrelado
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ACTIVE_COMPARATOR: Atrelado a ST
Artroplastia anatômica primária do ombro com implante de componente glenóide cimentado todo em polietileno, através da manipulação da tenotomia do subescapular (ST).
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Sistema de artroplastia total de ombro ReUnion, design atrelado
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ACTIVE_COMPARATOR: Caiu em SP
Artroplastia anatômica primária do ombro com implante de componente glenóide cimentado todo em polietileno com quilha através de manipulação de peeling subescapular (SP).
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Sistema de artroplastia total de ombro ReUnion, design em quilha
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ACTIVE_COMPARATOR: Caiu através do ST
Artroplastia anatômica primária do ombro com implante de componente glenóide cimentado todo em polietileno com quilha através da manipulação da tenotomia do subescapular (ST).
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Sistema de artroplastia total de ombro ReUnion, design em quilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do músculo subescapular medida pelo teste de pressão abdominal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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|
Afrouxamento radiográfico
Prazo: 5 anos
|
Proporção "glenoide em risco"
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-011251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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