Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet af cementeret al-polyethylen fastgjort vs. kølede komponenter gennem en Subscapularis Tenotomi eller en Subscapularis Peel

5. august 2021 opdateret af: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultatet af cementeret all-polyethylen fastgjort vs. kølede komponenter gennem en subscapularis tenotomi eller en subscapularis peeling

Deltagere, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil enten få repareret deres sene til sene, såkaldt tenotomireparation, eller senerepareret til knogle, såkaldt peel-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 90 år på operationstidspunktet
  • Forsøgspersoner indiceret til en anatomisk total skulderarthroplastik (inklusive primær glenohumeral slidgigt, avaskulær nekrose og inflammatorisk arthritis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde opfølgningskrav
  • Kendte eller formodede væsentlige rotator cuff-lidelser
  • Personer med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring skulderen
  • Emner med ustabilitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlet)
  • Personer med posttraumatisk avaskulær nekrose
  • Behov for glenoid knogletransplantation
  • Gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fastgjort gennem SP
Primær anatomisk skulderarthroplastik med implantation af en cementeret hel-polyethylen pegged glenoid-komponent gennem en Subscapularis Peel (SP) manipulation.
Procedure: ReUnion TSA, fastgjort design
ReUnion total skulderprotesesystem, fastgjort design
ACTIVE_COMPARATOR: Fastgjort gennem ST
Primær anatomisk skulderarthroplastik med implantation af en cementeret hel-polyethylen fastgjort glenoidkomponent gennem subscapularis tenotomi (ST) manipulation.
Procedure: ReUnion TSA, fastgjort design
ReUnion total skulderprotesesystem, fastgjort design
ACTIVE_COMPARATOR: Køllet gennem SP
Primær anatomisk skulderarthroplastik med implantation af en cementeret hel-polyethylen-kølet glenoid-komponent gennem en Subscapularis Peel (SP) manipulation.
Procedure: ReUnion TSA, køldesign
ReUnion total skulderprotesesystem, køldesign
ACTIVE_COMPARATOR: Køllet gennem ST
Primær anatomisk skulderarthroplastik med implantation af en cementeret hel-polyethylen-kølet glenoidkomponent gennem subscapularis tenotomi (ST) manipulation.
Procedure: ReUnion TSA, køldesign
ReUnion total skulderprotesesystem, køldesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af Subscapularis-muskelen målt ved mavepressetest
Tidsramme: 5 år
5 år
Radiografisk løsning
Tidsramme: 5 år
"glenoid i risiko"-forhold
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-011251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med ReUnion TSA, fastgjort design

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner