Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku cementovaného celopolyetylenového fixovaného vs. kýlových komponent prostřednictvím subscapularis tenotomie nebo subscapularis peelingu

5. srpna 2021 aktualizováno: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná klinická studie porovnávající výsledek cementovaného celopolyetylenového fixovaného vs. kýlových komponent prostřednictvím subscapularis tenotomie nebo subscapularis peelingu

Účastníkům, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, bude buď reparována šlacha na šlachu, tzv. tenotomická oprava, nebo šlacha opravena na kost, tzv. peel repair.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 - 90 let v době operace
  • Jedinci indikovaní k anatomické totální endoprotéze ramene (včetně primární glenohumerální osteoartrózy, avaskulární nekrózy a zánětlivé artritidy)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit následné požadavky
  • Známé nebo předpokládané závažné poruchy rotátorové manžety
  • Subjekty s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v rameni nebo kolem ramene
  • Subjekty s nestabilitou (chirurgicky nebo nechirurgicky řešené)
  • Subjekty s posttraumatickou avaskulární nekrózou
  • Potřeba transplantace glenoidální kosti
  • Těhotné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zafixováno přes SP
Primární anatomická endoprotéza ramene s implantací cementované celopolyetylenové fixované glenoidní komponenty pomocí manipulace Subscapularis Peel (SP).
Postup: ReUnion TSA, fixovaný design
Systém totální endoprotézy ramene ReUnion, fixovaný design
ACTIVE_COMPARATOR: Připevněno přes ST
Primární anatomická endoprotéza ramene s implantací cementované celopolyetylenové fixované glenoidální komponenty pomocí subscapularis tenotomie (ST).
Postup: ReUnion TSA, fixovaný design
Systém totální endoprotézy ramene ReUnion, fixovaný design
ACTIVE_COMPARATOR: Keeled přes SP
Primární anatomická endoprotéza ramene s implantací cementovaného celopolyetylenového kýlového glenoidu pomocí manipulace Subscapularis Peel (SP).
Postup: ReUnion TSA, kýlové provedení
Systém totální endoprotézy ramene ReUnion, kýlový design
ACTIVE_COMPARATOR: Keeled přes ST
Primární anatomická endoprotéza ramene s implantací cementovaného celopolyetylenového kýlového glenoidu pomocí manipulace s tenotomií subscapularis (ST).
Postup: ReUnion TSA, kýlové provedení
Systém totální endoprotézy ramene ReUnion, kýlový design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce m. Subscapularis měřená testem belly-press
Časové okno: 5 let
5 let
Rentgenové uvolnění
Časové okno: 5 let
Podíl „glenoid v ohrožení“.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReUnion TSA, fixovaný design

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit