Jämföra resultatet av cementerade all-polyetylen-kopplade vs. kölade komponenter genom en Subscapularis-tenotomi eller en Subscapularis-peeling
5 augusti 2021 uppdaterad av: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic
Randomiserad klinisk prövning som jämför resultatet av cementerad all-polyeten ansluten vs. kölade komponenter genom en subscapularis tenotomi eller en subscapularis peeling
Deltagare som väljer att delta i denna studie kommer antingen att få sin sena reparerad till sena, så kallad tenotomireparation, eller senan reparerad till ben, så kallad peeling repair.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är villiga att underteckna det informerade samtycket
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 90 år vid operationstillfället
- Försökspersoner indikerade för en anatomisk total axelprotesplastik (inklusive primär glenohumeral artros, avaskulär nekros och inflammatorisk artrit)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa uppföljningskrav
- Kända eller förmodade betydande rotatorcuff-störningar
- Försökspersoner med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring axeln
- Ämnen med instabilitet (kirurgiskt eller icke-kirurgiskt åtgärdat)
- Patienter som uppvisar posttraumatisk avaskulär nekros
- Behov av glenoidbentransplantation
- Gravida försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kopplad genom SP
Primär anatomisk axelprotesplastik med implantation av en cementerad helpolyeten-pinad glenoidkomponent genom en Subscapularis Peel-manipulation (SP).
|
ReUnion totalt axelprotessystem, fäst design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fäst genom ST
Primär anatomisk axelprotesplastik med implantation av en cementerad helpolyeten pegged glenoidkomponent genom subscapularis tenotomi (ST) manipulation.
|
ReUnion totalt axelprotessystem, fäst design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kölat genom SP
Primär anatomisk axelprotesplastik med implantation av en cementerad glenoidkomponent i helt polyeten genom en Subscapularis Peel-manipulation (SP).
|
ReUnion totalt axelprotessystem, kölad design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kölad genom ST
Primär anatomisk axelprotesplastik med implantation av en cementerad glenoidkomponent i helt polyeten genom subscapularis tenotomi (ST).
|
ReUnion totalt axelprotessystem, kölad design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subscapularis-muskelns funktion mätt med magpresstest
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Radiografisk lossning
Tidsram: 5 år
|
Proportionen "glenoid i riskzonen".
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (FAKTISK)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-011251
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .