Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов цементных полностью полиэтиленовых штифтовых и килевидных компонентов посредством тенотомии подлопаточной мышцы или пилинга подлопаточной мышцы

5 августа 2021 г. обновлено: Mark E. Morrey, M.D., Mayo Clinic

Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались результаты использования цементированных полностью полиэтиленовых штифтовых и килевидных компонентов посредством подлопаточной тенотомии или подлопаточной пилинга

Участникам, решившим принять участие в этом исследовании, будет либо восстановлено сухожилие до сухожилия, так называемая тенотомическая коррекция, либо сухожилие до кости, так называемая пилинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, желающие подписать информированное согласие
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет на момент операции
  • Субъекты, показанные для анатомической тотальной артропластики плечевого сустава (включая первичный плечевой суставной остеоартрит, аваскулярный некроз и воспалительный артрит)

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить последующие требования
  • Известные или предполагаемые существенные нарушения вращательной манжеты плеча
  • Субъекты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в плече или около него
  • Субъекты с нестабильностью (хирургическим или нехирургическим путем)
  • Субъекты с посттравматическим аваскулярным некрозом
  • Необходимость костной пластики гленоида
  • Беременные предметы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Привязка через SP
Первичное анатомическое эндопротезирование плечевого сустава с имплантацией цементируемого полностью полиэтиленового гленоидного компонента с помощью подлопаточного пилинга (SP).
Процедура: ReUnion TSA, конструкция с привязкой
Система тотального эндопротезирования плечевого сустава ReUnion, штифтовая конструкция
ACTIVE_COMPARATOR: Привязка через ST
Первичное анатомическое эндопротезирование плечевого сустава с имплантацией цементируемого гленоидного компонента с полностью полиэтиленовыми штифтами посредством манипуляции с подлопаточной тенотомией (ST).
Процедура: ReUnion TSA, конструкция с привязкой
Система тотального эндопротезирования плечевого сустава ReUnion, штифтовая конструкция
ACTIVE_COMPARATOR: Килеват через SP
Первичное анатомическое эндопротезирование плечевого сустава с имплантацией цементируемого полностью полиэтиленового килевидного гленоидного компонента посредством манипуляции с подлопаточной пилингом (SP).
Процедура: ReUnion TSA, килевидная конструкция
Система тотального эндопротезирования плечевого сустава ReUnion, килевидная конструкция
ACTIVE_COMPARATOR: Килеват через ST
Первичное анатомическое эндопротезирование плечевого сустава с имплантацией цементируемого полностью полиэтиленового килевидного гленоидного компонента посредством манипуляции с подлопаточной тенотомией (ST).
Процедура: ReUnion TSA, килевидная конструкция
Система тотального эндопротезирования плечевого сустава ReUnion, килевидная конструкция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция подлопаточной мышцы, измеренная тестом живота
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Рентгенологическое расшатывание
Временное ограничение: 5 лет
Пропорция «гленоид в зоне риска»
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-011251

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ReUnion TSA, конструкция с привязкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться