CD5789-voiteen turvallisuutta, tehokkuutta ja systeemistä altistusta koskeva tutkimus aikuisilla ja nuorilla, joilla on lamellaarinen iktyoosi
Vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, 90 päivän turvallisuus-, tehokkuus- ja systeeminen altistustutkimus, jota seurasi 90 päivän avoin trifaroteeni (CD5789) Cream HE1 -pidennys aikuisilla ja nuorilla, joilla on autosomaalinen resessiivinen ikääntymä Lamellivaa'alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-kohortinen, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea LI. Aikuiset (kohortti A) ja aikuiset ja nuoret (kohortti B) satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä yhteen kahdesta annoksesta aktiivista tai vehikkeliä ja heitä hoidetaan kahdesti viikossa 90 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen satunnaistetun kaksoissokkoutetun osan, voivat osallistua 90 päivän avoimeen jatkotutkimukseen.
Noin 15 aikuista (≥18-vuotias) satunnaistetaan ensimmäiseen kohorttiin (kohortti A) suhteessa 1:1:1 ja heitä hoidetaan kahdesti viikossa enintään 90 päivän ajan. Jos turvallisuusongelmia ei havaita, sekä aikuiset että nuoret (12–17-vuotiaat mukaan lukien) voivat ilmoittautua kohorttiin B. Kohortin B koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 ja heitä hoidetaan kahdesti viikossa enintään 90 päivän ajan. samalla tavalla kuin kohortin A aiheet.
Kaikki tutkittavat, jotka suorittavat 90 päivän kaksoissokkotutkimushoidon, voivat ilmoittautua 90 päivän avoimeen laajennukseen. Avoimen laajennuksen kohteet saavat aktiivisia tietoja kahdesti viikossa enintään 90 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Eastern Health Monash University
-
Brisbane, Australia
- Veracity Clinical Research
-
Parkville, Australia
- Royal Children's Hospital
-
Sydney, Australia
- Premier Specialists Ptd Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Nino Jesus
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Dermatologie Pédiatrique
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse- Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinkum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Munich, Saksa
- Ludwig-Maximilians University
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Dnipropetrovsk State Hospital of Dermatovenerology
-
Dnipro, Ukraina, 49600
- Medical Center "Family Medicine Clinic"
-
Ternopil', Ukraina, 46006
- Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- TDC PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Community Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Kohortti A: tutkittava on ≥18 vuotta vanha; kohortti B: tutkittava on ≥12-vuotias.
- Koehenkilöllä on tunnettu LI-diagnoosi.
- Koehenkilöllä on keskivaikea tai vaikea (IGA 3-4) LI vakavuuden IGA:ssa.
- Tutkittava on allekirjoittanut ICF:n seulontasopimuksessa ennen tutkimustoimenpiteitä. Aiheet
- Valinnaiseen valokuvaukseen osallistuva kohde on allekirjoittanut valokuvauksen ICF:n.
- Valinnaiseen PK-osatutkimukseen osallistuva henkilö on allekirjoittanut PK ICF:n. Mikäli alaikäiset saavuttavat täysi-ikäisyyden tutkimuksen aikana, heidän tulee pystyä antamaan suostumus osallistua PK-osatutkimukseen.
Koehenkilö ei ole hedelmällisessä iässä, ja hän on postmenopausaalisessa (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden ajan ennen lähtötilannetta ilman muuta lääketieteellistä syytä) tai hänellä on dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto. Sellaisten henkilöiden osalta, joilla on pysyvä hedelmättömyys muusta kuin yllä mainitusta lääketieteellisestä syystä (esim. Mullerian ageneesista, androgeenien herkkyydestä), tutkijan tulee soveltaa harkintaa tutkimukseen osallistumisen määrittämisessä.
TAI
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), eli nainen ≥ 12-vuotias (riippumatta siitä, onko heillä ollut kuukautisia tai onko heillä ilmoitettu), tai miespuolinen koehenkilö, jolla on lisääntymiskykyisiä seksuaalisia kumppaneita ja joka suostuu käyttämään kahta tehokasta hoitomuotoa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. Kaksi sallittua ehkäisymuotoa ovat kondomia, jota käytetään yhdessä yhden seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation
- yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeenit ja progesteroni), emätinrengas tai implantoidut tai ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, joiden annos on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa; hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tulee estää ovulaatiota
- kohdunsisäinen väline (IUD) asetettuna vähintään 1 kuukausi ennen lähtötasoa TAI suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä varana, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimus. Raittius on hyväksyttävää vain, jos tämä on kohteen tavallinen elämäntapa. Säännöllinen raittius (kalenteri, symptotermiset, postovulaatiomenetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
JA Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Huomautus: Naishenkilöiden, joilla on seulonnassa kuukautisia edeltävä, tulee kuitenkin noudattaa WOCBP:n raskaustestin aikataulua, vaikka he pidättäytyisivät seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heillä tulee olla negatiiviset raskaustestitulokset seulonnassa (seerumi) ja päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista (virtsa).
- Tutkittava on luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja käyntiaikataulua tutkijan harkinnan mukaan, ja hän on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen soveltuvin osin.
- Potilas saa enintään 3500 IU/päivä A-vitamiinia (esim. kuten monivitamiinissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa muu iktyoosin variantti kuin LI tai jokin muu keratinisaatiohäiriö, mukaan lukien syndroomiset iktyoosit.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea pistely/poltto seulonnassa.
- Tutkittavalla on meneillään oleva ihotulehdus tai jokin muu merkittävä samanaikainen ihosairaus (muu kuin LI), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kohde, jonka paastotriglyseridit >200 mg/dl tai >2,25 mmol/l ja/tai kokonaiskolesteroli >250 mg/dl tai >6,5 mmol/l. Koehenkilöt, joiden triglyseridit ja/tai kokonaiskolesteroli ovat normaaleissa rajoissa ja joilla on vakaa annos lipidejä alentavia aineita vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan.
- Kohdetta hoidettiin aiemmin trifaroteeni/CD5789:llä akne- tai iktyoositutkimuksessa.
- Tutkittavalla on jokin muu merkittävä rinnakkaissairaus tai huonosti hallinnassa oleva sairaus kuin LI, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hänet, jos hän osallistuu tutkimukseen ja/tai joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaalla on sairaus, joka mahdollisesti muuttaa luun aineenvaihduntaa (esim. osteoporoosi, kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin oireyhtymä, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus). Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja joiden kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaali, voidaan ottaa mukaan.
- Kohdetta hoidetaan vakavan masennuksen vuoksi ja/tai hänellä on ollut vaikea masennus tai itsemurhayritys, joka vaatii sairaalahoitoa, lääkkeitä ja tarkkaa psykiatrista seurantaa itsemurhayritysten estämiseksi.
- Potilaat, joilla on positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai hepatiitti C:n suhteen tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joilla on AIDS seulonnassa.
Kohde, jolla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 × laboratorion määrittelemä normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,25 × ULN seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, voivat olla mukana, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,25 × ULN
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet 400 × 109/l.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää muuta poikkeavaa laboratorioarvoa (hematologia, kemia tai virtsan analyysi) seulonnassa, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen ja/tai joka voi häiritä tutkimusta. opiskeluarviot.
- Potilaalla on äskettäin ollut systeeminen pahanlaatuinen kasvain (esim. 5 vuoden sisällä) lukuun ottamatta 1. asteen ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, jotka ovat yli 6 kuukautta hoidon jälkeen.
- Potilaalla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt tai merkittävät rytmihäiriöt, tai QTcF-aika >450 ms.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
- Koehenkilö on altistunut liialliselle UV-säteilylle hoidetuilla vyöhykkeillä 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai suunnittelee intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana (esim. työperäinen altistuminen auringolle, auringonotto, valohoito jne.).
- Kohde on luonnostaan herkkä auringonvalolle.
- Tutkittava ei pysty tai halua lopettaa paikallisten tai systeemisten retinoidien käyttöä.
- Tutkittavan oletetaan väärinkäyttävän huumeita tai alkoholia seulonta- tai peruskäynneillä sairaushistorian tai nykyisten kliinisten oireiden perusteella.
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Aihe on institutionalisoitu.
- Kohde liittyy millään tavalla sponsoriin, tutkijaan tai työpaikan henkilökuntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5789 Cream 200 µg/g
CD5789 200 µg/g, paikallinen, 50 g
|
Kiinteä annos (määritetty käynnillä 1) 200 µg/g paikallisesti kahdesti viikossa jopa 90 % BSA:sta
|
|
Kokeellinen: CD5789 Cream 100 µg/g
CD5789 100 µg/g, paikallinen, 50 g
|
Kiinteä annos (määritetty käynnillä 1) 100 µg/g paikallisesti kahdesti viikossa jopa 90 % BSA:sta
|
|
Placebo Comparator: CD5789 Cream ajoneuvo
CD5789 Cream Vehicle, ajankohtainen, 50g
|
Kiinteä annos (määritetty käynnillä 1) annettuna paikallisesti kahdesti viikossa, enintään 36 g annosta kohti 90 % BSA:iin asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat LI:n onnistuneen ratkaisun.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat LI:n onnistuneen häviämisen, jossa "menestys" määritellään selkeäksi/melkein selväksi hoidetuilla alueilla ja vähintään 2-asteen muutoksena lähtötasosta 90. päivänä / hoidon lopussa (EOT) kaksoissokkojaksolla 5-pisteen IGA koko kehon asteikolla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16 pisteen visuaalinen kokonaisindeksi iktyoosin vaikeusasteelle (VIIS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
5-pisteen visuaalinen iktyoosin vakavuuden indeksi (VIIS) skaalaus (yhteensä 16 pistettä) skaalaus, eli 0-4 pistettä 4 kehon alueella: rinta/vatsa, selkä, käsivarret ja jalat), joissa minimi on 0 ja maksimi 16 ( esim. 4 pistettä jokaisesta neljästä ruumiinosasta). 0 (Tyhjennä) Ei skaalausta
|
90 päivää
|
|
Ero keskimääräisissä pisteissä käyttämällä yksittäisiä karkeuspisteitä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ihon karheutta mitataan 5 pisteen asteikolla. 0 (Kirkas) Sileä iho
|
90 päivää
|
|
Keskiarvopisteiden ero kämmenpohjan arvioinnissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ihon paksuuntumista kämmenissä ja jaloissa mitataan 5 pisteen asteikolla: 0 (kirkas) Ei paksuuntumista, ei karheutta, ei halkeamia
|
90 päivää
|
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on halkeamia kämmenissä aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Halkeamien muodostuminen arvioidaan kirjaamalla halkeamien olemassaolo tai puuttuminen, halkeamien lukumäärä ja kuhunkin halkeamaan liittyvä kipu.
Kohde arvioi halkeamiin liittyvän kivun vaihteluvälillä 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) päivänä 90 aktiivisen trifaroteenivoide HE1 ja vehikkeliryhmien välillä
|
90 päivää
|
|
Elämänlaadun mittaus ihotautien elämänlaatuindeksiä (DLQI) kohti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
DLQI eli Dermatology Quality of Life Index on ihotautikohtainen elämänlaatuinstrumentti. Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jossa on 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito); korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Vastaukset kerätään asteikolla 0-3 riippuen kysymyksen relevanssista aiheeseen. Vastaus (Pistemäärä) Erittäin paljon (pisteet 3) Paljon (pisteet 2) Vähän (pisteet 1) Ei ollenkaan (pisteet 0) Ei oleellisia (pisteet 0) Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 30 saadaan summaamalla pisteet jokaisesta kysymyksestä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään |
90 päivää
|
|
Pohjissa halkeamia sisältävien koehenkilöiden osuuden ero aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Halkeamien muodostuminen arvioidaan kirjaamalla halkeamien olemassaolo tai puuttuminen, halkeamien lukumäärä ja kuhunkin halkeamaan liittyvä kipu.
Kohde arvioi halkeamiin liittyvän kivun vaihteluvälillä 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) päivänä 90 aktiivisen trifaroteenivoide HE1 ja vehikkeliryhmien välillä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioidaan niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot luokitellaan seuraavasti (elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, fyysinen tutkimus) normaalin rajoissa tai sen yläpuolella (muutokset lähtötasosta kunkin kliinisen laboratorioparametrin osalta hoitoryhmittäin ja tutkimuskäyntikohtaisesti).
|
180 päivää
|
|
12-kytkentäisten EKG-lukemien mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on normaalit ja epänormaalit EKG-löydökset, mitataan kussakin hoitoryhmässä kullakin QT-ajankohdalla ja QT-välillä korjattu syke (QTc) lasketaan Friderician QT-korjausmenetelmillä.
|
180 päivää
|
|
Ero keskimääräisissä ektropionipisteissä aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ectropion Severity Score (ESS) on todistetusti luotettava ja herkkä ektropionin esiintymiselle, ja sen maksimipistemäärä on 8 pistettä (0-8). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ektropionia. Pisteytys ottaa huomioon ektropionin vakavuuden lateraalisen ja mediaalisen asettumisen, kovakalvon, sidekalvon ja silmän pyöreyden suhteen ja antaa viitteen ektropioon liittyvistä toiminnallisista tekijöistä pisteyttämällä punoitusta, ylimääräistä kyynelkalvoa ja asentoa. kyynelpisteestä Piste-asteikko 0 = Ei vaikuta, 0,5 = Ilmestyvä, 1 = Vaikutettu on määritetty 8 havaintoon.
|
180 päivää
|
|
Elämänlaadun mittaus per EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 180 päivää
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jonka EuroQol Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, jota käytetään monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi ottaa yhden viidestä vastauksesta.
|
180 päivää
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
AE-potilaiden lukumäärä kerätään kustakin hoitoryhmästä
|
180 päivää
|
|
Paikallisen siedettävyyden mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Paikallinen siedettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
180 päivää
|
|
Elintoimintojen mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Verenpaine (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP] ja pulssi mitataan.
Todellisten arvojen mittaus ja muutokset lähtötilanteesta lasketaan.
Elintoiminnot Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen arvot, jotka luokitellaan normaalien ala-, sisä- tai yläpuolelle (muutos kunkin parametrin lähtötasosta ajanjakson, hoitoryhmän ja tutkimuskäynnin mukaan).
|
180 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli normaalit ja epänormaalit löydökset täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa kussakin hoitoryhmässä.
Tämä on rajoitettu fyysinen tutkimus, joka sisältää HEENTin, sydän- ja hengityselimistön, vatsan ja liikeradan.
|
180 päivää
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Absorption laajuuden mittaaminen käyrän alla olevan alueen (AUC) arvioiden avulla.
|
180 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Imeytymisnopeuden mittaus käyttämällä maksimipitoisuutta (Cmax) ja Cmax-aikaa (Tmax).
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith A. Choate, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-ICH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .