Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und systemischen Exposition von CD5789-Creme bei Erwachsenen und Jugendlichen mit lamellärer Ichthyose
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, 90-tägige Phase-2-Studie zu Sicherheit, Wirksamkeit und systemischer Exposition, gefolgt von einer 90-tägigen offenen Verlängerung von Trifarotene (CD5789) Creme HE1 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit autosomal-rezessiver Ichthyose Mit Lamellenskala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische 2-Kohorten-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem LI. Erwachsene (Kohorte A) und Erwachsene und Jugendliche (Kohorte B) werden doppelblind auf 1 von 2 Dosen des Wirkstoffs oder des Vehikels randomisiert und 90 Tage lang zweimal wöchentlich behandelt. Probanden, die den randomisierten, doppelblinden Teil der Studie abschließen, sind berechtigt, an einer 90-tägigen offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen.
Ungefähr 15 Erwachsene (≥ 18 Jahre) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert in die erste Patientenkohorte (Kohorte A) eingeteilt und bis zu 90 Tage lang zweimal wöchentlich behandelt. Wenn keine Sicherheitsprobleme festgestellt werden, dürfen sowohl Erwachsene als auch Jugendliche (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren) in Kohorte B aufgenommen werden. Die Probanden in Kohorte B werden 1:1:1 randomisiert und zweimal wöchentlich für bis zu 90 Tage behandelt auf die gleiche Weise wie die Probanden in Kohorte A.
Alle Probanden, die eine 90-tägige doppelblinde Studienbehandlung absolvieren, sind berechtigt, sich für eine 90-tägige Open-Label-Verlängerung anzumelden. Probanden in der Open-Label-Erweiterung werden zweimal wöchentlich für bis zu 90 Tage aktiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Box Hill, Australien
- Eastern Health Monash University
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Brisbane, Australien
- Veracity Clinical Research
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Parkville, Australien
- Royal Children's Hospital
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Sydney, Australien
- Premier Specialists Ptd Ltd
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Berlin, Deutschland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinkum Frankfurt
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Hamburg, Deutschland
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Munich, Deutschland
- Ludwig-Maximilians University
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Rostock, Deutschland
- Universitätsmedizin Rostock
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Paris, Frankreich
- Dermatologie Pédiatrique
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Rouen, Frankreich
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse- Hospital Larrey
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky MC
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Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spanien
- Hospital Niño Jesús
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Niño Jesús
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Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
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Pamplona, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
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Dnipro, Ukraine, 49000
- Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
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Dnipro, Ukraine, 49074
- Dnipropetrovsk State Hospital of Dermatovenerology
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Dnipro, Ukraine, 49600
- Medical Center "Family Medicine Clinic"
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Ternopil', Ukraine, 46006
- Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- TDC PE "Asclepius"
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Community Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital"
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- TCR Medical Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Für Kohorte A: Proband ist ≥ 18 Jahre alt; für Kohorte B: Proband ist ≥ 12 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine bekannte LI-Diagnose.
- Das Subjekt hat einen mittelschweren bis schweren (IGA 3-4) LI auf der IGA des LI-Schweregrads.
- Das Subjekt hat vor allen Untersuchungsverfahren beim Screening eine ICF unterzeichnet. Themen
- Subjekt, das an optionaler Fotografie teilnimmt, hat eine Fotografie-ICF unterzeichnet.
- Proband, der an der optionalen PK-Teilstudie teilnimmt, hat eine PK ICF unterzeichnet. Minderjährige sollten im Falle ihrer Volljährigkeit während der Studie in der Lage sein, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der PK-Teilstudie zu geben.
Das Subjekt ist nicht gebärfähig, postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor der Baseline, ohne anderen medizinischen Grund) oder hat eine dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie. Bei Personen mit dauerhafter Unfruchtbarkeit aufgrund einer anderen medizinischen Ursache als den oben genannten (z. B. Muller-Agenesie, Androgenunempfindlichkeit) sollte der Ermessensspielraum des Prüfarztes für die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie angewendet werden.
ODER
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. eine Frau im Alter von ≥ 12 Jahren (unabhängig davon, ob sie Menarche erlebt/gemeldet hat) oder ein männliches Subjekt mit reproduktionsfähigen Sexualpartnern, das sich bereit erklärt, 2 wirksame Formen von zu verwenden Empfängnisverhütung während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments. Die 2 zugelassenen Formen der Empfängnisverhütung sind Kondome, die mit einer der folgenden Verhütungsmethoden verwendet werden:
- bilaterale Tubenligatur
- kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron), Vaginalring oder implantierte oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva mit einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor Baseline; Hormonelle Verhütungsmittel müssen den Eisprung hemmen
- Intrauterinpessar (IUP) mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eingesetzt ODER Stimmt zu, während der Studienteilnahme und für 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten und ein hochwirksames Verhütungsmittel als Backup zu verwenden, wenn er oder sie währenddessen sexuell aktiv wird die Studium. Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil des Subjekts ist. Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
UND Männliche Probanden dürfen während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
Hinweis: Weibliche Probanden, die beim Screening prämenstruell sind, sollten dennoch den Schwangerschaftstestplan für WOCBP befolgen, auch wenn sie während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr verzichten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und negative Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening (Serum) und am Tag 1 vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Urin) aufweisen.
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten, und hat gegebenenfalls eine Einverständniserklärung / Zustimmung unterzeichnet.
- Das Subjekt nimmt nicht mehr als 3500 IE/Tag Vitamin A ein (z. B. wie in einem Multivitamin).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine andere Variante der Ichthyose als LI oder eine andere Keratinisierungsstörung, einschließlich syndromaler Ichthyosen.
- Das Subjekt hat beim Screening ein aktuelles mäßiges oder starkes Stechen/Brennen.
- Der Proband hat eine anhaltende Hautinfektion oder eine andere signifikante begleitende Hauterkrankung (außer der LI), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
- Proband mit Nüchtern-Triglyceriden >200 mg/dl oder >2,25 mmol/l und/oder Gesamtcholesterin >250 mg/dl oder >6,5 mmol/l. Probanden, deren Triglyceride und/oder Gesamtcholesterin innerhalb normaler Grenzen liegen, können mit einer stabilen Dosis lipidsenkender Mittel für mindestens 6 Monate eingeschlossen werden.
- Das Subjekt wurde zuvor in einer Akne- oder Ichthyose-Studie mit Trifaroten/CD5789 behandelt.
- Der Proband hat eine andere signifikante Begleiterkrankung oder einen schlecht kontrollierten Gesundheitszustand außer LI, der ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes gefährden kann, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt, und/oder die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat eine Erkrankung, die möglicherweise den Knochenstoffwechsel verändert (z. B. Osteoporose, Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Patienten mit Hypothyreose, die eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten und deren Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) normal ist, können eingeschlossen werden
- Das Subjekt wird wegen einer schweren Depressionsstörung behandelt und/oder hat eine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder Suizidversuchen, die einen Krankenhausaufenthalt, Medikamente und eine engmaschige psychiatrische Überwachung erfordern, um Suizidversuche zu verhindern.
- Subjekt mit positiver Serologie für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder bekanntermaßen HIV-positiv oder AIDS beim Screening.
Proband mit einem der folgenden Laborwerte beim Screening:
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 1,5 × Obergrenze des vom Labor definierten Normalwerts
- Gesamtbilirubin > 1,25 × ULN beim Screening. Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom können mit Gesamtbilirubin > 1,25 × ULN eingeschlossen werden
- Hämoglobin
- Blutplättchen 400 × 109/l.
- Der Proband hat beim Screening einen anderen klinisch signifikanten anormalen Laborwert (Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse), der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden kann, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt, und / oder die dies beeinträchtigen können Studienbewertungen.
- Das Subjekt hatte kürzlich eine systemische Malignität (z. B. innerhalb von 5 Jahren), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie des Grades 1, die > 6 Monate nach der Behandlung sind.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein langes QT-Syndrom oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich klinisch signifikanter Leitungsstörungen oder signifikanter Arrhythmien, oder ein QTcF-Intervall > 450 ms.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüfprodukte.
- Der Proband wurde innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch übermäßiger UV-Strahlung auf den behandelten Zonen ausgesetzt oder plant eine intensive UV-Exposition während der Studie (z. B. berufliche Exposition gegenüber der Sonne, Sonnenbaden, Phototherapie usw.).
- Das Motiv ist von Natur aus empfindlich gegenüber Sonnenlicht.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die Anwendung von topischen oder systemischen Retinoiden einzustellen.
- Es wird vermutet, dass das Subjekt bei Screening- oder Baseline-Besuchen Drogen oder Alkohol missbraucht, basierend auf der Krankengeschichte oder den aktuellen klinischen Symptomen.
- Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
- Subjekt ist institutionalisiert.
- Das Subjekt ist in irgendeiner Weise mit dem Sponsor, Ermittler oder dem Standortpersonal verbunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CD5789 Creme 200 ug/g
CD5789 200 µg/g, topisch, 50 g
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Eine fixe Dosis (bestimmt bei Visite 1) von 200 µg/g wird topisch zweimal wöchentlich auf bis zu 90 % BSA aufgetragen
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Experimental: CD5789 Creme 100 ug/g
CD5789 100 µg/g, topisch, 50 g
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Eine fixe Dosis (bestimmt bei Visite 1) von 100 µg/g wird zweimal wöchentlich topisch auf bis zu 90 % BSA aufgetragen
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Placebo-Komparator: CD5789 Cremefarbenes Fahrzeug
CD5789 Cremevehikel, topisch, 50g
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Eine feste Dosis (festgelegt bei Besuch 1), die zweimal wöchentlich topisch angewendet wird, bis zu 36 g pro Dosis bis zu 90 % BSA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine erfolgreiche Lösung von LI erlebten.
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine erfolgreiche Lösung von LI erlebten, wobei „Erfolg“ als klar/fast klar in den behandelten Bereichen und eine mindestens zweistufige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 90. Tag/Ende der Behandlung (EOT) definiert ist. in der Doppelblindphase auf der 5-Punkte-IGA-Ganzkörperskala.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvisueller 16-Punkte-Index für den Schweregrad der Ichthyose (VIIS)
Zeitfenster: 90 Tage
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5-Punkte-Visual Index for Ichthyosis Severity (VIIS) zur Skalierung (insgesamt 16 Punkte) zur Skalierung, d. h. 0–4 Punkte für 4 Körperbereiche: Brust/Bauch, Rücken, Arme und Beine), wobei das Minimum 0 und das Maximum 16 beträgt ( z.B. 4 Punkte für jedes der vier Körperteile). 0 (Klar) Keine Skalierung
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90 Tage
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Der Unterschied in den Durchschnittswerten anhand der Einzelwerte für die Rauheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Rauheit der Haut wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. 0 (Klar) Glatte Haut
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90 Tage
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Der Unterschied in den Durchschnittswerten mithilfe der Handflächensohlenbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Verdickung der Haut an den Handflächen und Fußsohlen wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen: 0 (Klar) Keine Verdickung, keine Rauheit, keine Risse
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90 Tage
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Der Unterschied im Anteil der Probanden mit Rissen auf den Handflächen zwischen der aktiven und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: 90 Tage
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Zur Beurteilung der Fissurierung werden das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fissuren, die Anzahl der vorhandenen Fissuren und die mit jeder Fissur verbundenen Schmerzen erfasst.
Der Proband bewertet die mit Fissuren verbundenen Schmerzen am Tag 90 zwischen der aktiven Trifaroten-Creme HE1 und der Vehikelgruppe mit einer Spanne von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, stark).
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90 Tage
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Messung der Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der DLQI, oder Dermatology Quality of Life Index, ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument. Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen und 6 Bereichen (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung); Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die gesammelten Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 3, abhängig von der Relevanz der Frage für das Thema. Antwort (Punktzahl) Sehr viel (Punktzahl 3) Sehr viel (Punktzahl 2) Ein wenig (Punktzahl 1) Überhaupt nicht (Punktzahl 0) Nicht relevant (Punktzahl 0) Eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 wird durch Summieren der erreicht Punktzahl jeder Frage. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten |
90 Tage
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Der Unterschied im Anteil der Probanden mit Rissen an den Sohlen zwischen der aktiven und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: 90 Tage
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Zur Beurteilung der Fissurierung werden das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fissuren, die Anzahl der vorhandenen Fissuren und die mit jeder Fissur verbundenen Schmerzen erfasst.
Der Proband bewertet die mit Fissuren verbundenen Schmerzen am Tag 90 zwischen der aktiven Trifaroten-Creme HE1 und der Vehikelgruppe mit einer Spanne von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, stark).
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Laborauswertungen
Zeitfenster: 180 Tage
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Die Anzahl der Probanden mit den unten kategorisierten klinischen Laborwerten (Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung) innerhalb oder über den normalen Bereichen wird bewertet (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden klinischen Laborparameter nach Behandlungsgruppe und Studienbesuch).
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180 Tage
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Messung von 12-Kanal-EKG-Messwerten
Zeitfenster: 180 Tage
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Die Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen EKG-Befunden wird für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt für QT gemessen und das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) wird unter Verwendung der QT-Korrekturmethoden von Fridericia berechnet.
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180 Tage
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Der Unterschied in den mittleren Ektropiumwerten zwischen der aktiven und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Ectropion Severity Score (ESS) ist ein bewährtes System, das zuverlässig und empfindlich auf das Vorhandensein von Ektropium reagiert und eine maximale Punktzahl von 8 Punkten (0-8) aufweist. Ein höherer Wert weist auf ein schlimmeres Ektropium hin. Der Score berücksichtigt den Schweregrad des Ektropiums im Hinblick auf laterale und mediale Apposition, Skleradarstellung, Bindehautdarstellung und Rundung des Auges und gibt durch die Bewertung von Rötung, überschüssigem Tränenfilm und der Position einen Hinweis auf die funktionellen Aspekte des Ektropiums des Tränenpünktchens Eine Punkteskala von 0 = nicht betroffen, 0,5 = neu auftretend, 1 = betroffen wird 8 Beobachtungen zugeordnet.
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180 Tage
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Messung der Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt wird. Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS) des EQ. Beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von 5 Antworten annehmen kann.
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180 Tage
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Vorfälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
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Für jede Behandlungsgruppe wird die Anzahl der Probanden mit UE erhoben
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180 Tage
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Messung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
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Die lokale Verträglichkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, schwer) bewertet.
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180 Tage
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Messung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: 180 Tage
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Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP] und Puls werden gemessen.
Es werden Messungen der tatsächlichen Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Vitalzeichen Die Anzahl der Probanden mit Vitalzeichenwerten, die als unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche kategorisiert wurden (Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter nach Zeitraum, Behandlungsgruppe und Studienbesuch).
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180 Tage
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Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 180 Tage
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Die Anzahl der Probanden mit normalen und abnormalen Befunden bei der vollständigen körperlichen Untersuchung für jede Behandlungsgruppe.
Hierbei handelt es sich um eine eingeschränkte körperliche Untersuchung, die HEENT, Herz-Kreislauf, Bauch und Bewegungsumfang umfasst.
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180 Tage
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Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 180 Tage
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Messung des Ausmaßes der Absorption anhand von Schätzungen der Fläche unter der Kurve (AUC).
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180 Tage
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Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 180 Tage
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Messung der Absorptionsrate anhand der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit von Cmax (Tmax).
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith A. Choate, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-ICH-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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