層状魚鱗癬の成人および青年におけるCD5789クリームの安全性、有効性および全身暴露研究

1. コホートAの場合：被験者は18歳以上です。コホートBの場合：被験者は12歳以上です。
2. -被験者はLIの既知の診断を受けています。
3. -被験者は、LIの重症度のIGAで中等度から重度（IGA 3-4）のLIを持っています。
4. -被験者は、調査手順の前にスクリーニングでICFに署名しています。 科目
5. オプションの写真撮影に参加している被写体は、写真 ICF に署名しています。
6. -オプションのPKサブスタディに参加している被験者は、PK ICFに署名しています。 未成年者は、研究中に成年に達した場合、PK サブスタディに参加することに同意できる必要があります。

7. -被験者は出産の可能性がない、閉経後（他の医学的理由なしにベースラインの1年前に月経出血がない）、または記録された子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術。 上記以外の別の医学的原因 (例: ミュラー管無形成症、アンドロゲン不応症) による永続的な不妊症の患者については、研究への参加を決定する際に治験責任医師の裁量を適用する必要があります。

   また

   • -被験者は出産の可能性のある女性（WOCBP）、つまり12歳以上の女性（初経を経験した/報告したかどうかに関係なく）、または生殖可能な性的パートナーを持つ男性被験者で、2つの有効な形態の使用に同意します-研究中および最後の研究薬物適用後少なくとも1か月間の避妊。 認可された 2 つの避妊方法は、次の避妊方法のいずれかで使用されるコンドームです。
   • 両側卵管結紮
   • 併用経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）、膣リング、または埋め込み型または注射型のホルモン避妊薬で、ベースラインの少なくとも 1 か月前から安定した用量を使用している;ホルモン避妊薬は排卵を抑制しなければならない
   • -ベースラインの少なくとも1か月前に子宮内避妊器具（IUD）が挿入されている、または 研究参加中および研究薬の最後の適用後1か月間は異性間性交を控えることに同意し、非常に効果的な避妊薬をバックアップとして使用することに同意する 間に性的に活発になった場合研究。 禁欲は、これが被験者の通常のライフスタイルである場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません.

   および 男性被験者は、研究中および最後の研究薬物適用後少なくとも 1 か月間は精子を提供できない場合があります。

   注: スクリーニング時に月経前の女性被験者は、試験中および最後の治験薬投与後少なくとも 1 か月間性交を控えたとしても、WOCBP の妊娠検査スケジュールに従う必要があります。

8. 出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、スクリーニング時（血清）および治験薬投与前の1日目（尿）に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
9. 被験者は信頼でき、治験責任医師の判断でプロトコルと訪問スケジュールを順守することができ、必要に応じてインフォームドコンセント/同意に署名しています。
10. 被験者は 1 日あたり 3500 IU 以下のビタミン A を摂取しています (例: マルチビタミンなど)。

除外基準:

1. -対象は、症候群性魚鱗癬を含む、LIまたは角化の別の障害以外の魚鱗癬の任意のバリアントを持っています。
2. 被験者は現在、スクリーニング時に中等度または重度の刺痛/灼熱感があります。
3. -被験者は進行中の皮膚感染症またはその他の重大な付随する皮膚疾患（LI以外）を患っており、研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性があります。
4. -空腹時トリグリセリド> 200 mg / dLまたは> 2.25 mmol / Lおよび/または総コレステロール> 250 mg / dLまたは> 6.5 mmol / Lの被験者。 トリグリセリドおよび/または総コレステロールが正常範囲内にあり、脂質低下剤の安定した用量が少なくとも6か月間ある被験者が含まれる場合があります。
5. -被験者は、にきびまたは魚鱗癬の研究で以前にトリファロテン/ CD5789で治療されました。
6. -被験者は、他の重大な付随疾患、またはLI以外の病状の管理が不十分であり、研究者が研究に参加すると危険にさらされる可能性がある、および/または研究評価を妨げる可能性があると調査員が判断した場合。
7. -被験者は潜在的に骨代謝を変化させる病状を持っています（例：骨粗鬆症、甲状腺機能障害、クッシング症候群、クローン病、または潰瘍性大腸炎）。 -甲状腺ホルモン補充療法の安定した用量を受けており、甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常な甲状腺機能低下症の被験者が含まれる場合があります
8. -被験者は大うつ病性障害の治療を受けている、および/または大うつ病または自殺未遂の病歴があり、入院、投薬、および自殺未遂を防ぐための精神医学的監視が必要です。
9. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎の血清学が陽性の被験者、またはスクリーニングでHIV陽性またはAIDSであることが知られている。

10. -スクリーニング時に次の検査値のいずれかを持つ被験者：

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ >1.5 × 検査室で定義された正常値の上限
    2. -スクリーニング時の総ビリルビン> 1.25×ULN。 -既知のギルバート症候群の被験者は、総ビリルビン> 1.25×ULNに含まれる場合があります
    3. ヘモグロビン
    4. 血小板 400 × 109/L。
11. -被験者は、スクリーニングで臨床的に重要な他の異常な検査値（血液学、化学、または尿検査）を持っており、調査員の意見では、被験者が研究に参加すると危険にさらされる可能性があり、および/または干渉する可能性があります研究評価。
12. -被験者は、非黒色腫皮膚がんまたはグレード1の子宮頸部上皮内腫瘍を除いて、最近の全身性悪性腫瘍（例えば、5年以内）を患っており、治療後6か月を超えています。
13. -被験者はQT延長症候群の病歴があるか、臨床的に重大な心電図（ECG）の異常があり、臨床的に重大な伝導障害または重大な不整脈、またはQTcF間隔が450ミリ秒を超えています。
14. -被験者は、治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
15. -被験者は、ベースライン訪問の1か月前に治療ゾーンで過度のUV放射にさらされているか、研究中に集中的なUV暴露を計画しています（例：太陽への職業暴露、日光浴、光線療法など）。
16. 被験者は本質的に日光に敏感です。
17. 被験者は、局所または全身レチノイドの使用を止めることができない、または止めたくない.
18. -被験者は、病歴または現在の臨床症状に基づいて、スクリーニングまたはベースライン訪問で薬物またはアルコールを乱用していると推定されます。
19. -被験者は別の介入臨床試験に参加しています。
20. 対象は制度化されています。
21. 被験者は、スポンサー、研究者、またはサイトの職員に何らかの形で関連しています。