층판 어린선이 있는 성인 및 청소년에서 CD5789 크림의 안전성, 효능 및 전신 노출 연구

1. 코호트 A의 경우: 대상자는 ≥18세이고; 코호트 B의 경우: 피험자는 ≥12세입니다.
2. 피험자는 LI 진단을 받았습니다.
3. 피험자는 LI 중증도의 IGA에서 중등도 내지 중증(IGA 3-4) LI를 가집니다.
4. 피험자는 모든 조사 절차 전에 스크리닝에서 ICF에 서명했습니다. 과목
5. 선택적 사진 촬영에 참여하는 피험자는 사진 ICF에 서명했습니다.
6. 선택적 PK 하위 연구에 참여하는 피험자는 PK ICF에 서명했습니다. 미성년자는 연구 중에 성년에 도달하는 경우 PK 하위 연구에 참여하는 데 동의할 수 있어야 합니다.

7. 피험자는 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 기준선 전 1년 동안 월경 출혈이 없음)이거나 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 문서화한 가임 가능성이 없습니다. 상기 이외의 다른 의학적 원인(예: 뮬러관 무형성, 안드로겐 무감각)으로 인한 영구 불임이 있는 개인의 경우 연구 참여를 결정하는 데 조사자의 재량이 적용되어야 합니다.

   또는

   • 피험자는 가임기 여성(WOCBP), 즉 12세 이상의 여성(초경 경험/보고 여부에 관계없이) 또는 2가지 효과적인 형태의 사용에 동의하는 생식 능력이 있는 성 파트너가 있는 남성 피험자입니다. 연구 중 및 마지막 연구 약물 적용 후 최소 1개월 동안 피임. 2가지 승인된 피임 형태는 다음 피임 방법 중 하나와 함께 사용되는 콘돔입니다.
   • 양측 난관 결찰
   • 혼합 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론), 질 링, 또는 베이스라인 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 이식형 또는 주사형 호르몬 피임제; 호르몬 피임약은 배란을 억제해야 합니다.
   • 기준선 최소 1개월 전에 자궁 내 장치(IUD) 삽입 또는 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 적용 후 1개월 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의하고 도중에 성적으로 활발해지면 백업으로 매우 효과적인 피임법을 사용합니다. 연구. 금욕은 피험자의 평소 생활 방식인 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   AND 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 최소 1개월 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

   참고: 스크리닝 시 월경 전 여성 피험자는 그럼에도 불구하고 연구 중 및 마지막 연구 약물 적용 후 적어도 1개월 동안 성교를 금하더라도 WOCBP에 대한 임신 테스트 일정을 따라야 합니다.

8. 가임 여성은 비수유 상태여야 하고 스크리닝(혈청) 및 연구 약물 투여 전 1일(소변)에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
9. 피험자는 신뢰할 수 있고 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있으며 해당되는 경우 정보에 입각한 동의/승인에 서명했습니다.
10. 피험자는 3500 IU/일 이하의 비타민 A를 섭취하고 있습니다(예: 종합 비타민에서와 같이).

제외 기준:

1. 피험자는 LI 이외의 변종 어린선 또는 증후군성 어린선을 포함한 다른 각질화 장애를 가지고 있습니다.
2. 대상은 스크리닝 시 현재 중등도 또는 중증의 따끔거림/화상을 가지고 있습니다.
3. 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 진행 중인 피부 감염 또는 임의의 다른 유의한 수반되는 피부 질환(LI 제외)이 있는 피험자.
4. 공복 트리글리세라이드 >200mg/dL 또는 >2.25mmol/L 및/또는 총 콜레스테롤 >250mg/dL 또는 >6.5mmol/L인 피험자. 트리글리세리드 및/또는 총 콜레스테롤이 정상 범위 내에 있고 적어도 6개월 동안 안정적인 용량의 지질 저하제를 복용한 피험자가 포함될 수 있습니다.
5. 피험자는 이전에 여드름 또는 어린선 연구에서 트리파로텐/CD5789로 치료를 받았습니다.
6. 피험자가 연구에 참여하는 경우 위험에 처할 수 있고/있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 LI 이외의 다른 중요한 수반 질병 또는 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 골대사를 잠재적으로 변화시키는 의학적 상태(예: 골다공증, 갑상선 기능 장애, 쿠싱 증후군, 크론병 또는 궤양성 대장염)를 가지고 있습니다. 갑상선 호르몬 대체 요법을 안정적으로 받고 있고 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
8. 피험자는 주요 우울증 장애로 치료를 받고 있고/있거나 자살 시도를 예방하기 위해 입원, 약물 치료 및 면밀한 정신과적 감시가 필요한 주요 우울증 또는 자살 시도의 병력이 있습니다.
9. B형 간염 표면 항원, C형 간염에 대해 혈청 검사에서 양성이거나 스크리닝 시 HIV 양성이거나 AIDS에 걸린 것으로 알려진 피험자.

10. 스크리닝에서 다음 실험실 값 중 하나를 가진 피험자:

    1. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >1.5 × 실험실에서 정의한 정상 상한
    2. 스크리닝 시 총 빌리루빈 >1.25 × ULN. 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 총 빌리루빈 >1.25 × ULN에 포함될 수 있습니다.
    3. 헤모글로빈
    4. 혈소판 400 × 109/L.
11. 피험자가 스크리닝 시 임상적으로 다른 유의미한 비정상적 실험실 수치(혈액학, 화학 또는 소변 검사)를 갖고 있으며 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 연구 평가.
12. 피험자는 치료 후 >6개월인 1등급의 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 최근 전신 악성 종양(예: 5년 이내)을 앓았습니다.
13. 피험자는 긴 QT 증후군 병력이 있거나 임상적으로 유의한 전도 장애 또는 유의한 부정맥 또는 QTcF 간격 >450ms를 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
14. 피험자는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
15. 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 치료 구역에서 과도한 UV 방사선에 노출되었거나 연구 동안 집중적인 UV 노출(예: 태양에 대한 직업적 노출, 일광욕, 광선 요법 등)을 계획하고 있습니다.
16. 대상은 선천적으로 햇빛에 민감합니다.
17. 피험자는 국소 또는 전신 레티노이드 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
18. 피험자는 병력 또는 현재 임상 증상을 기반으로 스크리닝 또는 기준선 방문에서 약물 또는 알코올을 남용하는 것으로 추정됩니다.
19. 피험자는 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
20. 주제가 제도화되었습니다.
21. 피험자는 스폰서, 조사자 또는 사이트 직원과 어떤 식으로든 관련이 있습니다.